Srovnání cílené biopsie založené na pCLE a standardní biopsie založené na WLE při stanovení operativního spojení žaludeční intestinální metaplazie (OLGIM): Randomizovaná, zkřížená studie
11. října 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Metaplazie žaludku (GIM) je důležitou premaligní lézí u rakoviny žaludku.
Přesné sledování pacientů s GIM může vést k časné detekci a zlepšení prognózy.
I když je to důležité, není nutné doporučovat pozorovací endoskopii všem pacientům s GIM, protože míra progrese do karcinomu žaludku během 10 let je u těchto pacientů pouze 1,8 %.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 let nebo starší s infekcí Helicobacter pylori;
- Histologicky ověřený GIM, atrofická gastritida nebo dysplazie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s gastrektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku;
- Stavy nevhodné pro provedení pCLE, jako je koagulopatie, zhoršená funkce ledvin nebo alergie na fluorescein sodný;
- Těhotenství nebo kojení;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
Pacienti ve skupině 1 dostanou nejprve konfokální endomikroskopii (pCLE) založenou na sondě a o 2 měsíce později Wightovu světelnou endoskopii (WLE)
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
pacienti ve skupině 2 dostanou nejprve WLE a pCLE o 2 měsíce později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra detekce každého stadia OLGIM (operativní vazba na metaplazii žaludku) pomocí pCLE.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
míra detekce každého stadia OLGIM (operativní spojení na žaludeční intestinální metaplazii) pomocí WLE.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková míra detekce GIM pomocí pCLE.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
celková míra detekce GIM pomocí WLE.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016SDU-QILU-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .