Una comparación de la biopsia dirigida basada en pCLE y la biopsia estándar basada en WLE en la estadificación del vínculo operatorio en la metaplasia intestinal gástrica (OLGIM): un estudio aleatorizado y cruzado
11 de octubre de 2016 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
La metaplasia intestinal gástrica (GIM) es una lesión premaligna importante para el cáncer gástrico.
Precisamente, la vigilancia de los pacientes con GIM puede resultar en una detección temprana y un mejor pronóstico.
Aunque es importante, no es necesario recomendar una endoscopia de vigilancia para todos los pacientes con GIM, ya que la tasa de progresión a cáncer gástrico dentro de los 10 años es solo del 1,8% en esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 años o más con infección por Helicobacter pylori;
- GIM verificado histológicamente, gastritis atrófica o displasia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado;
- Condiciones inadecuadas para la realización de pCLE, como coagulopatía, alteración de la función renal o alergia a la fluoresceína sódica;
- Embarazo o lactancia;
- Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Los pacientes del Grupo 1 recibirán endomicroscopia confocal basada en sonda (pCLE) al principio y endoscopia con luz de Wight (WLE) 2 meses después
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Comparador activo: grupo 2
los pacientes del Grupo 2 recibirán WLE al principio y pCLE 2 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la tasa de detección de cada etapa OLGIM (el enlace operativo en metaplasia intestinal gástrica) por pCLE.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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la tasa de detección de cada etapa OLGIM (el enlace operativo en metaplasia intestinal gástrica) por WLE.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la tasa de detección general de GIM por pCLE.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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la tasa de detección general de GIM por WLE.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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