Ein Vergleich von pCLE-basierter gezielter Biopsie und WLE-basierter Standardbiopsie bei der Inszenierung der operativen Verbindung bei Magen-Darm-Metaplasie (OLGIM): Eine randomisierte Cross-Over-Studie
11. Oktober 2016 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Magen-Darm-Metaplasie (GIM) ist eine wichtige prämaligne Läsion für Magenkrebs.
Eine genaue Überwachung von Patienten mit GIM kann zu einer Früherkennung und verbesserten Prognose führen.
Obwohl wichtig, ist es nicht notwendig, eine Überwachungsendoskopie für alle Patienten mit GIM zu empfehlen, da die Progressionsrate zu Magenkrebs innerhalb von 10 Jahren bei diesen Patienten nur 1,8 % beträgt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 40 Jahren mit Helicobacter-pylori-Infektion;
- Histologisch verifizierte GIM, atrophische Gastritis oder Dysplasie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs;
- Bedingungen, die für die Durchführung von pCLE ungeeignet sind, wie Koagulopathie, eingeschränkte Nierenfunktion oder Allergie gegen Fluorescein-Natrium;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Patienten in Gruppe 1 erhalten zunächst eine sondenbasierte konfokale Endomikroskopie (pCLE) und 2 Monate später eine Wight-Licht-Endoskopie (WLE).
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten in Gruppe 2 erhalten zunächst WLE und 2 Monate später pCLE.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Erkennungsrate jedes OLGIM-Stadiums (Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia) durch pCLE.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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die Erkennungsrate jedes OLGIM (The Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia)-Stadiums durch WLE.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Gesamterkennungsrate von GIM durch pCLE.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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die Gesamterkennungsrate von GIM durch WLE.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016SDU-QILU-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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