Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCLE-pohjaisen kohdistetun biopsian ja WLE-pohjaisen standardibiopsian vertailu mahalaukun suolen metaplasian (OLGIM) operatiivisen linkin vaiheittamisessa: satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Mahalaukun suolen metaplasia (GIM) on tärkeä mahasyövän esipahanlaatuinen vaurio. GIM-potilaiden tarkka seuranta voi johtaa varhaiseen havaitsemiseen ja parantuneeseen ennusteeseen. Vaikka se on tärkeää, ei ole välttämätöntä suositella valvontaendoskopiaa kaikille GIM-potilaille, koska mahasyövän etenemisaste 10 vuoden sisällä on näillä potilailla vain 1,8 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on Helicobacter pylori -infektio;
  • Histologisesti varmennettu GIM, atrofinen gastriitti tai dysplasia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä;
  • Tilat, jotka eivät sovellu pCLE:n suorittamiseen, kuten koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta tai allergia fluoreseiininatriumille;
  • Raskaus tai imetys;
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
Ryhmän 1 potilaat saavat aluksi koettimeen perustuvan konfokaalisen endomikroskopian (pCLE) ja 2 kuukautta myöhemmin Wight-valoendoskopian (WLE).
Laite: Ryhmän 1 potilaat saavat pCLE:n aluksi ja WLE:n 2 kuukautta myöhemmin
Active Comparator: ryhmä 2
ryhmän 2 potilaat saavat WLE:tä aluksi ja pCLE:tä 2 kuukautta myöhemmin.
Laite: ryhmän 2 potilaat saavat WLE:tä aluksi ja pCLE:tä 2 kuukautta myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kunkin OLGIM-vaiheen (operatiivisen linkin mahalaukun suolen metaplasiaan) havaitsemisnopeus pCLE:llä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
WLE:n kunkin OLGIM-vaiheen (operatiivisen linkin mahalaukun suolen metaplasian) havaitsemisnopeus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GIM:n yleinen havaitsemisnopeus pCLE:llä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
WLE:n GIM:n yleinen tunnistusnopeus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016SDU-QILU-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun suolen metaplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa