Porównanie celowanej biopsji opartej na pCLE i standardowej biopsji opartej na WLE w ocenie stopnia powiązania operacyjnego w metaplazji jelitowej żołądka (OLGIM): randomizowane badanie krzyżowe
11 października 2016 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Metaplazja jelitowa żołądka (GIM) jest ważną zmianą przednowotworową raka żołądka.
Precyzyjny nadzór nad pacjentami z GIM może skutkować wczesnym wykryciem i poprawą rokowania.
Chociaż jest to ważne, nie jest konieczne zalecanie nadzoru endoskopowego u wszystkich pacjentów z GIM, ponieważ odsetek progresji do raka żołądka w ciągu 10 lat wynosi u tych pacjentów tylko 1,8%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z zakażeniem Helicobacter pylori;
- Potwierdzony histologicznie GIM, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub dysplazja.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka;
- Stany nieodpowiednie do wykonania pCLE, takie jak koagulopatia, upośledzona czynność nerek lub alergia na sól sodową fluoresceiny;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymają najpierw endomikroskopię konfokalną (pCLE) opartą na sondzie, a 2 miesiące później endoskopię świetlną Wighta (WLE)
|
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
pacjenci z grupy 2 otrzymają najpierw WLE, a pCLE 2 miesiące później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności każdego etapu OLGIM (operacyjny link dotyczący metaplazji jelitowej żołądka) przez pCLE.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
wskaźnik wykrywalności każdego etapu OLGIM (ang. Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia) przez WLE.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik wykrywania GIM przez pCLE.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
ogólny wskaźnik wykrywania GIM przez WLE.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016SDU-QILU-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .