Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pCLE-alapú célzott biopszia és a WLE-alapú standard biopszia összehasonlítása a gyomor-bél-metaplasia (OLGIM) operatív kapcsolatának szakaszában: Randomizált, keresztezett vizsgálat

2016. október 11. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
A gyomor-bél metaplázia (GIM) a gyomorrák fontos premalignus elváltozása. A GIM-ben szenvedő betegek precíz felügyelete korai felismerést és jobb prognózist eredményezhet. Bár fontos, nem szükséges minden GIM-ben szenvedő beteg esetében a felügyeleti endoszkópiát javasolni, mivel ezeknél a betegeknél a gyomorrák progressziója 10 éven belül csak 1,8%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő 40 éves vagy idősebb betegek;
  • Szövettanilag igazolt GIM, atrófiás gastritis vagy dysplasia.

Kizárási kritériumok:

  • Gastrectomiás, akut GI-vérzésben és előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek;
  • A pCLE végrehajtására alkalmatlan állapotok, mint például koagulopátia, károsodott vesefunkció vagy allergia a fluoreszcein-nátriumra;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és egyéb olyan helyzetek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot vagy a terápiás protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
Az 1. csoportba tartozó betegek először szonda alapú konfokális endomikroszkópiát (pCLE), 2 hónappal később pedig Wight fény endoszkópiát (WLE) kapnak.
Eszköz: Az 1. csoportba tartozó betegek először pCLE-t, 2 hónappal később pedig WLE-t kapnak
Aktív összehasonlító: csoport 2
a 2. csoportba tartozó betegek először WLE-t, 2 hónappal később pedig pCLE-t kapnak.
Eszköz: a 2. csoportba tartozó betegek először WLE-t, 2 hónappal később pedig pCLE-t kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az egyes OLGIM (operatív kapcsolat a gyomor-bél metaplázián) szakaszok kimutatási aránya pCLE-vel.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
az egyes OLGIM (operatív kapcsolat a gyomor-bél metaplázián) szakaszok észlelési arányát a WLE által.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a GIM általános kimutatási aránya pCLE-vel.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
a GIM általános észlelési aránya a WLE által.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016SDU-QILU-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorbél metaplasia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel