Uma comparação entre a biópsia direcionada baseada em pCLE e a biópsia padrão baseada em WLE no estadiamento do elo cirúrgico na metaplasia intestinal gástrica (OLGIM): um estudo randomizado e cruzado
11 de outubro de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
A metaplasia intestinal gástrica (GIM) é uma importante lesão pré-maligna para o câncer gástrico.
A vigilância precisa de pacientes com GIM pode resultar em detecção precoce e melhor prognóstico.
Embora importante, não é necessário recomendar endoscopia de vigilância para todos os pacientes com GIM, uma vez que a taxa de progressão para câncer gástrico em 10 anos é de apenas 1,8% nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 40 anos ou mais com infecção por Helicobacter pylori;
- GIM verificada histologicamente, gastrite atrófica ou displasia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado;
- Condições inadequadas para realização de pCLE, como coagulopatia, insuficiência renal ou alergia à fluoresceína sódica;
- Gravidez ou amamentação;
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Os pacientes do Grupo 1 receberão endomicroscopia confocal baseada em sonda (pCLE) no início e endoscopia com luz de Wight (WLE) 2 meses depois
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Comparador Ativo: grupo 2
os pacientes do Grupo 2 receberão WLE no início e pCLE 2 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a taxa de detecção de cada estágio OLGIM (Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia) por pCLE.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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a taxa de detecção de cada estágio OLGIM (o Ligação Operativa na Metaplasia Intestinal Gástrica) por WLE.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a taxa de detecção global de GIM por pCLE.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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a taxa de detecção geral de GIM por WLE.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016SDU-QILU-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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