減量におけるグルコサノール™の有効性と安全性

包含基準:

• BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• おおむね健康である• 減量したい
• 主食3食（朝食、昼食、夕食）を毎日規則正しく食べることに慣れている
• V1前の過去3ヶ月間の一貫した安定した体重（5%未満の自己申告による変化）• 推奨されるようにIPを服用する準備ができている
• -研究中に他の減量および/または管理製品および/またはプログラムの使用を避ける準備ができている
• -研究中の食事の推奨事項を順守する準備ができている
• -研究中、研究前と同じ身体活動の習慣的なレベルを維持する準備ができている
• -被験者の日記と調査アンケートに記入する準備と能力
• 出産の可能性のある女性のV1での陰性妊娠検査（尿中のベータHCG検査）
• 出産の可能性のある女性：避妊方法の使用へのコミットメント

除外基準:

• -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -マメ科のメンバーに対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 既知の食物アレルギー（例：牛乳、卵、小麦、甲殻類、ナッツなど）

• 重大な障害:

  • 未治療または不安定な甲状腺障害
  • 未治療または不安定な高血圧 (>140/90 mm Hg)
  • 急性または慢性の胃腸（GI）疾患または吸収不良障害（例： 炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎など）
  • -真性糖尿病-凝固障害-試験の実施および/または結果に影響を与える可能性がある、および/または被験者の忍容性に影響を与える可能性のあるその他の深刻な臓器または全身疾患（研究者の意見）

• V1 の前の過去 6 か月以内の重要な手術:

  • 胃腸外科
  • 脂肪吸引
• -過食症、神経性無食欲症、過去12か月以内のむちゃ食いなどの摂食障害の病歴 V1の前
• 安全検査室パラメータの臨床的に関連するエクスカーション
• あらゆる電子医療インプラント
• 抗凝固薬の定期的な使用

• -V1の前の過去3か月以内および研究中の定期的な投薬および/または補充および/または治療：

  • 体重に影響を与える可能性があります（例： 全身性コルチコステロイド)
  • 胃腸機能に影響を与える可能性があります（例： 抗生物質、下剤、オピオイド、グルココルチコイド、抗コリン薬、止瀉薬など）研究者の判断による
  • 体重管理用（例： 脂肪結合剤、炭水化物/デンプン遮断剤、脂肪バーナー、満腹感のある製品、鍼治療など)
• -研究期間中の栄養補助食品または自然健康製品の消費
• 減量および/または体重管理のための食事（研究プロトコルによるものを除く）
• ベジタリアン、ビーガン、またはマクロビオティックの食事
• -V1の前6か月以内または研究中の禁煙（研究前と同じレベルでの研究中の定期的な喫煙は許可されています）
• 妊娠または授乳
• 薬物、アルコール、薬物の過去または現在の乱用
• 研究要件を順守できない
• 行政上または法律上の決定により自由を奪われた者、または後見人である者
• -V1の30日前および研究中の別の臨床研究への参加