Glucosanol™:n teho ja turvallisuus kehon painonpudotuksessa
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: InQpharm Group
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Glucosanol™:n hyödyn arvioimiseksi painon alentamisessa ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla potilailla
Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että Glucosanol™ on tehokas ja turvallinen painonpudotuksessa ylipainoisilla ja lihavilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa tietoa Glucosanol™:n painonhallintavaikutuksista ylipainoisessa ja kohtalaisen lihavassa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10709
- Barbara Grube
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
- Yleensä hyvässä kunnossa• Halu laihtua
- Tottunut syömään säännöllisesti 3 pääateriaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen)
- Tasainen ja vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä (alle 5 % itse ilmoittama muutos)• Valmius ottaa IP suosituksen mukaisesti
- Valmius välttää muiden laihdutus- ja/tai hallintatuotteiden ja/tai ohjelmien käyttöä tutkimuksen aikana
- Valmius noudattaa ruokavaliosuositusta tutkimuksen aikana
- Valmius säilyttää tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso ennen tutkimusta tutkimuksen aikana
- Valmius ja kyky täyttää aihepäiväkirjaa ja opiskelukyselyitä
- Negatiivinen raskaustesti (beeta-HCG-testi virtsassa) V1-arvolla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sitoutuminen ehkäisymenetelmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteiden aineosille
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys Fabaceae-heimon jäsenille
- Tunnettu ruoka-aineallergia (esim. lehmänmaidolle, munille, vehnälle, äyriäisille, pähkinöille jne.)
Merkittävät häiriöt:
- hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen häiriö
- hoitamaton tai epästabiili verenpainetauti (>140/90 mmHg)
- akuutti tai krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus jne.)
- diabetes mellitus - hyytymishäiriö - mikä tahansa muu vakava elin tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja/tai lopputulokseen ja/tai vaikuttaa tutkittavan siedettävyyteen (tutkijan mielestä)
Merkittävä leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä:
- GI leikkaus
- rasvaimu
- Aiemmat syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa, ahmiminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä
- Kliinisesti merkitykselliset turvallisuuslaboratorioparametrit
- Mikä tahansa elektroninen lääketieteellinen implantti
- Antikoagulanttien säännöllinen käyttö
Säännöllinen lääkitys ja/tai lisäravinteet ja/tai hoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana:
- jotka voivat vaikuttaa kehon painoon (esim. systeemiset kortikosteroidit)
- jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. antibiootit, laksatiivit, opioidit, glukokortikoidit, antikolinergit, ripulilääkkeet jne.) tutkijan arvion mukaan
- painonhallintaan (esim. rasvan sitoja, hiilihydraatti-/tärkkelyssalpaaja, rasvanpolttaja, kylläisyyden parantavat tuotteet, akupunktio jne.)
- Ravintolisien tai luontaisten terveystuotteiden käyttö tutkimuksen ajan
- Laihdutus- ja/tai painonhallintaruokavalio (paitsi tutkimusprotokollan mukaan)
- Kasvis-, vegaani- tai makrobioottinen ruokavalio
- Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä tai tutkimuksen aikana (säännöllinen tupakointi tutkimuksen aikana samalla tasolla kuin ennen tutkimusta)
- Raskaus tai imetys
- Huumeiden, alkoholin tai lääkityksen historia tai nykyinen väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Tutkittavat, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai jotka ovat holhouksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on muodoltaan, väriltään ja kooltaan identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa, ja vaikuttava ainesosa on korvattu mikrokiteisellä selluloosalla. Koehenkilöt ottavat 2 kapselia kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa. |
|
|
Kokeellinen: Pieni annos (glukosanoli 350mg)
Jokainen kapseli sisältää glukosanolia/faseliittiä 350 mg Koehenkilöt ottavat 2 kapselia kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa. |
|
|
Kokeellinen: Suuri annos (glukosanoli 500mg)
Jokainen kapseli sisältää glukosanolia/faseliittia 500 mg Koehenkilöt ottavat 2 kapselia kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero keskimääräisessä ruumiinpainossa (kg) 12 viikon IP-syötön jälkeen verrattuna verum 500 mg:n tutkimusryhmän ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Uebelhack, MD, analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/024115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .