Эффективность и безопасность Glucosanol™ в снижении массы тела

Критерии включения:

• ИМТ 25 кг/м2 - 34,9 кг/м2
• В целом хорошее здоровье• Желание похудеть
• Привык к регулярному ежедневному потреблению 3-х основных приемов пищи (завтрак, обед, ужин)
• Постоянная и стабильная масса тела за последние 3 месяца до V1 (менее 5%, по самооценке изменения)• Готовность принимать IP в соответствии с рекомендациями
• Готовность избегать использования других продуктов и/или программ для снижения веса и/или контроля во время исследования
• Готовность придерживаться диетических рекомендаций во время исследования
• Готовность сохранять привычный уровень физической активности, как до исследования, во время исследования
• Готовность и умение заполнять предметный дневник и исследовательские анкеты
• Отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ-тест в моче) на V1 у женщин детородного возраста
• Женщины детородного возраста: приверженность использованию методов контрацепции

Критерий исключения:

• Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемых продуктов
• Известная аллергия или гиперчувствительность к представителям семейства Fabaceae.
• Известная пищевая аллергия (например, на коровье молоко, яйца, пшеницу, ракообразных, орехи и т. д.)

• Значительные расстройства:

  • невылеченное или нестабильное заболевание щитовидной железы
  • нелеченая или нестабильная артериальная гипертензия (>140/90 мм рт.ст.)
  • острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или нарушения всасывания (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, панкреатит и др.)
  • сахарный диабет - нарушение свертываемости крови - любые другие серьезные органные или системные заболевания, которые могут повлиять на проведение и/или исход исследования и/или могут повлиять на переносимость испытуемым (по мнению исследователя)

• Значительная хирургия в течение последних 6 месяцев до V1:

  • желудочно-кишечная хирургия
  • липосакция
• Расстройства пищевого поведения, такие как булимия, нервная анорексия, компульсивное переедание в течение последних 12 месяцев до V1 в анамнезе.
• Клинически значимые отклонения лабораторных параметров безопасности
• Любой электронный медицинский имплант
• Регулярное использование антикоагулянтов

• Регулярные лекарства и/или добавки и/или лечение в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования:

  • которые могут повлиять на массу тела (например, системные кортикостероиды)
  • которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, антибиотики, слабительные, опиоиды, глюкокортикоиды, холинолитики, антидиарейные средства и т.д.) по заключению следователя
  • для контроля веса (например, жиросвязывающее средство, блокатор углеводов/крахмала, сжигатель жира, продукты для насыщения, иглоукалывание и т. д.)
• Потребление пищевых добавок или натуральных продуктов для здоровья на время исследования
• Диета для похудения и/или контроля веса (за исключением случаев, предусмотренных протоколом исследования)
• Вегетарианская, веганская или макробиотическая диета
• Отказ от курения в течение 6 месяцев до V1 или во время исследования (разрешено регулярное курение во время исследования на том же уровне, что и до исследования)
• Беременность или уход
• История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
• Неспособность выполнить требования к учебе
• Субъекты, лишенные свободы в административном или судебном порядке либо находящиеся под опекой
• Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до V1 и во время исследования