Effektivitet og sikkerhed af Glucosanol™ i kropsvægtreduktion

Inklusionskriterier:

• BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Generelt ved godt helbred• Ønske om at tabe sig
• Vant til regelmæssigt dagligt forbrug af 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost, aftensmad)
• Konsistent og stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (mindre end 5 % selvrapporteret ændring)• Beredskab til at tage IP som anbefalet
• Beredskab til at undgå brugen af ​​andre vægttabs- og/eller håndteringsprodukter og/eller programmer under undersøgelsen
• Beredskab til at overholde diætanbefalinger under undersøgelsen
• Beredskab til at holde det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet som før undersøgelsen under undersøgelsen
• Parathed og evne til at udfylde fagdagbog og studiespørgeskemaer
• Negativ graviditetstest (beta-HCG-test i urin) ved V1 hos kvinder i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder: forpligtelse til at bruge præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsprodukterne
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for medlemmer af Fabaceae-familien
• Kendt fødevareallergi (fx over for komælk, æg, hvede, krebsdyr, nødder osv.)

• Væsentlige lidelser:

  • ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtellidelse
  • ubehandlet eller ustabil hypertension (>140/90 mm Hg)
  • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sygdom eller malabsorptionsforstyrrelser (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis osv.)
  • diabetes mellitus - koagulationsforstyrrelse - enhver anden alvorlig organsygdom eller systemisk sygdom, der kan påvirke udførelsen og/eller resultatet af undersøgelsen og/eller kunne påvirke individets tolerabilitet (efter investigatorens mening)

• Betydelig operation inden for de sidste 6 måneder før V1:

  • GI operation
  • fedtsugning
• Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspisning inden for de sidste 12 måneder før V1
• Klinisk relevante udflugter af sikkerhedslaboratorieparametre
• Ethvert elektronisk medicinsk implantat
• Regelmæssig brug af antikoagulantia

• Regelmæssig medicin og/eller tilskud og/eller behandling inden for de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen:

  • som kan påvirke kropsvægten (f. systemiske kortikosteroider)
  • som kan påvirke mave-tarmfunktioner (f. antibiotika, afføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika, anti-diarré osv.) i henhold til efterforskerens vurdering
  • til vægtkontrol (f.eks. fedtbinder, kulhydrat/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter, akupunktur etc.)
• Forbrug af kosttilskud eller naturlige sundhedsprodukter i løbet af undersøgelsen
• Diæt til at tabe og/eller styre vægt (undtagen i henhold til undersøgelsesprotokollen)
• Vegetarisk, vegansk eller makrobiotisk kost
• Rygestop inden for 6 måneder før V1 eller under undersøgelsen (regelmæssig rygning under undersøgelsen på samme niveau som før undersøgelsen er tilladt)
• Graviditet eller amning
• Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
• Manglende evne til at overholde studiekrav
• Subjekter, der er frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage forud for V1 og under undersøgelsen