Eficacia y seguridad de Glucosanol™ en la reducción del peso corporal

Criterios de inclusión:

• IMC 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Generalmente en buena salud • Deseo de perder peso
• Acostumbrado al consumo diario regular de 3 comidas principales (desayuno, almuerzo, cena)
• Peso corporal consistente y estable en los últimos 3 meses antes de V1 (menos del 5 % de cambio autoinformado)• Disposición para tomar IP según lo recomendado
• Disposición a evitar el uso de otros productos y/o programas de control y/o pérdida de peso durante el estudio
• Disponibilidad para adherirse a la dieta recomendada durante el estudio.
• Disposición a mantener el nivel habitual de actividad física anterior al estudio durante el estudio
• Disponibilidad y capacidad para completar el diario de la asignatura y los cuestionarios de estudio.
• Prueba de embarazo negativa (prueba beta HCG en orina) en V1 en mujeres en edad fértil
• Mujeres en edad fértil: compromiso de utilizar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de los productos en investigación
• Alergia conocida o hipersensibilidad a los miembros de la familia Fabaceae
• Alergia alimentaria conocida (por ejemplo, a la leche de vaca, huevos, trigo, crustáceos, nueces, etc.)

• Trastornos significativos:

  • trastorno de la glándula tiroides no tratado o inestable
  • hipertensión no tratada o inestable (>140/90 mm Hg)
  • enfermedad gastrointestinal (GI) aguda o crónica o trastornos de malabsorción (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis, etc.)
  • diabetes mellitus - trastorno de la coagulación - cualquier otra enfermedad orgánica o sistémica grave que pueda influir en la realización y/o el resultado del estudio y/o pueda afectar la tolerabilidad del sujeto (en opinión del investigador)

• Cirugía significativa en los últimos 6 meses antes de V1:

  • cirugía gastrointestinal
  • liposucción
• Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa, atracones en los últimos 12 meses antes de V1
• Excursiones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio de seguridad
• Cualquier implante médico electrónico
• Uso regular de anticoagulantes.

• Medicación regular y/o suplementación y/o tratamiento en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio:

  • que podría influir en el peso corporal (p. corticosteroides sistémicos)
  • que podrían influir en las funciones gastrointestinales (p. antibióticos, laxantes, opioides, glucocorticoides, anticolinérgicos, antidiarreicos, etc.) según el criterio del investigador
  • para el control del peso (p. aglutinante de grasas, bloqueador de carbohidratos/almidones, quemador de grasas, productos de saciedad, acupuntura, etc.)
• Consumo de suplementos alimenticios o productos naturales para la salud durante la duración del estudio.
• Dieta para perder y/o controlar el peso (excepto según protocolo del estudio)
• Dieta vegetariana, vegana o macrobiótica
• Dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a V1 o durante el estudio (se permite fumar regularmente durante el estudio al mismo nivel que antes del estudio)
• Embarazo o lactancia
• Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Sujetos que se encuentren privados de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentren bajo tutela
• Participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a V1 y durante el estudio