Effekten og sikkerheten til Glucosanol™ i kroppsvektreduksjon

Inklusjonskriterier:

• BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Generelt ved god helse• Ønske om å gå ned i vekt
• Vant til vanlig daglig inntak av 3 hovedmåltider (frokost, lunsj, middag)
• Konsekvent og stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før V1 (mindre enn 5 % egenrapportert endring)• Beredskap til å ta IP som anbefalt
• Beredskap til å unngå bruk av andre vekttap- og/eller behandlingsprodukter og/eller programmer under studien
• Beredskap til å følge kostholdsanbefalingene under studien
• Beredskap til å holde det vanlige nivået av fysisk aktivitet som før studiet under studiet
• Beredskap og evne til å fylle ut fagdagbok og studiespørreskjema
• Negativ graviditetstesting (beta-HCG-test i urin) ved V1 hos kvinner i fertil alder
• Kvinner i fertil alder: forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktene
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor medlemmer av Fabaceae-familien
• Kjent matallergi (f.eks. mot kumelk, egg, hvete, krepsdyr, nøtter osv.)

• Betydelige lidelser:

  • ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkjertellidelse
  • ubehandlet eller ustabil hypertensjon (>140/90 mm Hg)
  • akutt eller kronisk gastrointestinal (GI) sykdom eller malabsorpsjonsforstyrrelser (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt etc.)
  • diabetes mellitus - koagulasjonsforstyrrelse - alle andre alvorlige organ- eller systemiske sykdommer som kan påvirke gjennomføringen og/eller resultatet av studien og/eller kan påvirke pasientens tolerabilitet (etter etterforskerens mening)

• Betydelig operasjon i løpet av de siste 6 månedene før V1:

  • GI kirurgi
  • fettsuging
• Historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspising i løpet av de siste 12 månedene før V1
• Klinisk relevante ekskursjoner av sikkerhetslaboratorieparametre
• Ethvert elektronisk medisinsk implantat
• Regelmessig bruk av antikoagulantia

• Regelmessig medisinering og/eller tilskudd og/eller behandling i løpet av de siste 3 månedene før V1 og under studien:

  • som kan påvirke kroppsvekten (f. systemiske kortikosteroider)
  • som kan påvirke gastrointestinale funksjoner (f. antibiotika, avføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika, anti-diaré etc.) i henhold til etterforskerens vurdering
  • for vektkontroll (f.eks. fettbindemiddel, karbohydrat-/stivelsesblokker, fettforbrenner, metthetsprodukter, akupunktur etc.)
• Forbruk av kosttilskudd eller naturlige helseprodukter i løpet av studiet
• Diett for å gå ned og/eller kontrollere vekt (unntatt i henhold til studieprotokollen)
• Vegetarisk, vegansk eller makrobiotisk kosthold
• Røykeslutt innen 6 måneder før V1 eller under studien (vanlig røyking under studien på samme nivå som før studien er tillatt)
• Graviditet eller amming
• Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
• Manglende evne til å overholde studiekrav
• Subjekter som er fratatt friheten ved administrativt eller rettslig vedtak eller som er i vergemål
• Deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før V1 og under studien