Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol™ bei der Reduzierung des Körpergewichts

Einschlusskriterien:

• BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Im Allgemeinen bei guter Gesundheit • Wunsch, Gewicht zu verlieren
• Gewöhnung an den regelmäßigen täglichen Verzehr von 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
• Konstantes und stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung) • Bereitschaft, IP wie empfohlen einzunehmen
• Bereitschaft, die Verwendung anderer Produkte und/oder Programme zur Gewichtsabnahme und/oder zum Management während der Studie zu vermeiden
• Bereitschaft zur Einhaltung der Diätempfehlung während der Studie
• Bereitschaft, während der Studie das gewohnte Maß an körperlicher Aktivität wie vor der Studie beizubehalten
• Bereitschaft und Fähigkeit zum Ausfüllen des Fachtagebuchs und der Studienfragebögen
• Negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG-Test im Urin) bei V1 bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Frauen im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Prüfprodukte
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Mitglieder der Fabaceae-Familie
• Bekannte Nahrungsmittelallergie (z. B. gegen Kuhmilch, Eier, Weizen, Schalentiere, Nüsse etc.)

• Wesentliche Störungen:

  • unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankung
  • unbehandelter oder instabiler Bluthochdruck (>140/90 mm Hg)
  • akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Malabsorptionsstörungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Bauchspeicheldrüsenentzündung etc.)
  • Diabetes mellitus - Gerinnungsstörung - alle anderen schweren Organ- oder Systemerkrankungen, die die Durchführung und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen und/oder die Verträglichkeit des Probanden beeinträchtigen könnten (nach Ansicht des Prüfarztes)

• Bedeutende Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor V1:

  • GI-Chirurgie
  • Fettabsaugung
• Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating innerhalb der letzten 12 Monate vor V1
• Klinisch relevante Abweichungen von Sicherheitslaborparametern
• Jedes elektronische medizinische Implantat
• Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien

• Regelmäßige Medikation und/oder Supplementierung und/oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie:

  • die das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)
  • die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten (z. Antibiotika, Abführmittel, Opioide, Glukokortikoide, Anticholinergika, Antidiarrhoika usw.) nach Ermessen des Prüfarztes
  • zum Gewichtsmanagement (z. Fettbinder, Kohlenhydrat-/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte, Akupunktur etc.)
• Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten für die Dauer der Studie
• Diät zur Gewichtsabnahme und/oder Gewichtsregulierung (außer nach Studienprotokoll)
• Vegetarische, vegane oder makrobiotische Ernährung
• Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor V1 oder während der Studie (regelmäßiges Rauchen während der Studie im gleichen Umfang wie vor der Studie ist erlaubt)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Subjekte, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor V1 und während der Studie