Skuteczność i bezpieczeństwo Glucosanolu™ w redukcji masy ciała

Kryteria przyjęcia:

• BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Ogólnie w dobrym zdrowiu • Pragnienie utraty wagi
• Przyzwyczajony do regularnego codziennego spożywania 3 głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja)
• Stała i stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 (mniej niż 5% zgłaszanych zmian) • Gotowość do przyjmowania IP zgodnie z zaleceniami
• Gotowość do unikania stosowania innych produktów i/lub programów odchudzających i/lub kontrolujących podczas badania
• Gotowość do przestrzegania zaleceń dietetycznych w trakcie badania
• Gotowość do utrzymania zwyczajowego poziomu aktywności fizycznej jak przed badaniem w trakcie badania
• Gotowość i umiejętność wypełniania dzienniczka przedmiotowego i ankiet badawczych
• Ujemny wynik testu ciążowego (beta HCG w moczu) w V1 u kobiet w wieku rozrodczym
• Kobiety w wieku rozrodczym: zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanych produktów
• Znana alergia lub nadwrażliwość na członków rodziny bobowatych
• Znana alergia pokarmowa (np. na mleko krowie, jaja, pszenicę, skorupiaki, orzechy itp.)

• Istotne zaburzenia:

  • nieleczona lub niestabilna choroba tarczycy
  • nieleczone lub niestabilne nadciśnienie tętnicze (>140/90 mm Hg)
  • ostra lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego (GI) lub zaburzenia wchłaniania (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki itp.)
  • cukrzyca - zaburzenia krzepnięcia - wszelkie inne poważne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na przebieg i/lub wynik badania i/lub mogą wpływać na tolerancję przez uczestnika (w opinii badacza)

• Istotna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1:

  • chirurgia przewodu pokarmowego
  • liposukcja
• Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, napady objadania się w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających V1
• Klinicznie istotne odchylenia parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
• Każdy elektroniczny implant medyczny
• Regularne stosowanie antykoagulantów

• Regularne leki i/lub suplementacja i/lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania:

  • które mogą mieć wpływ na masę ciała (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. antybiotyki, środki przeczyszczające, opioidy, glikokortykosteroidy, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwbiegunkowe itp.) według oceny badacza
  • do kontroli wagi (np. środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości, akupunktura itp.)
• Spożywanie suplementów diety lub naturalnych produktów zdrowotnych w czasie trwania badania
• Dieta mająca na celu utratę i/lub kontrolowanie masy ciała (z wyjątkiem diety zgodnej z protokołem badania)
• Dieta wegetariańska, wegańska lub makrobiotyczna
• Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed V1 lub w trakcie badania (dozwolone jest regularne palenie podczas badania na takim samym poziomie jak przed badaniem)
• Ciąża lub karmienie piersią
• Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
• Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
• Podmioty, które zostały pozbawione wolności decyzją administracyjną lub prawną lub pozostają pod opieką
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V1 iw trakcie badania