Účinnost a bezpečnost Glucosanolu™ při snižování tělesné hmotnosti

Kritéria pro zařazení:

• BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Obecně dobrý zdravotní stav• Touha zhubnout
• Zvyklá na pravidelnou denní konzumaci 3 hlavních jídel (snídaně, oběd, večeře)
• Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících před V1 (méně než 5 % sama nahlášená změna)• Připravenost užívat IP podle doporučení
• Připravenost vyhnout se používání jiných produktů a/nebo programů pro hubnutí a/nebo řízení během studie
• Připravenost dodržovat dietní doporučení během studie
• Připravenost udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity jako před studií během studie
• Připravenost a schopnost vyplnit oborový deník a studijní dotazníky
• Negativní těhotenský test (beta HCG-test v moči) na V1 u žen ve fertilním věku
• Ženy ve fertilním věku: závazek používat metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo přecitlivělost na složky zkoumaných produktů
• Známá alergie nebo přecitlivělost na členy čeledi Fabaceae
• Známá potravinová alergie (např. na kravské mléko, vejce, pšenici, korýše, ořechy atd.)

• Významné poruchy:

  • neléčená nebo nestabilní porucha štítné žlázy
  • neléčená nebo nestabilní hypertenze (>140/90 mm Hg)
  • akutní nebo chronické gastrointestinální (GI) onemocnění nebo poruchy vstřebávání (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida atd.)
  • diabetes mellitus – porucha koagulace – jakákoli jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit průběh a/nebo výsledek studie a/nebo mohla ovlivnit snášenlivost subjektu (dle názoru zkoušejícího)

• Významný chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců před V1:

  • GI chirurgie
  • liposukce
• Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání během posledních 12 měsíců před V1
• Klinicky relevantní exkurze bezpečnostních laboratorních parametrů
• Jakýkoli elektronický lékařský implantát
• Pravidelné užívání antikoagulancií

• Pravidelná medikace a/nebo suplementace a/nebo léčba během posledních 3 měsíců před V1 a během studie:

  • které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. systémové kortikosteroidy)
  • které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. antibiotika, laxativa, opioidy, glukokortikoidy, anticholinergika, léky proti průjmu atd.) podle úsudku zkoušejícího
  • pro regulaci hmotnosti (např. pojivo tuků, blokátor sacharidů/škrobu, spalovač tuků, produkty nasycení, akupunktura atd.)
• Konzumace doplňků stravy nebo přírodních produktů pro zdraví po dobu trvání studie
• Dieta pro hubnutí a/nebo regulaci hmotnosti (kromě podle protokolu studie)
• Vegetariánská, veganská nebo makrobiotická strava
• Přestat kouřit během 6 měsíců před V1 nebo během studie (je povoleno pravidelné kouření během studie na stejné úrovni jako před studií)
• Těhotenství nebo kojení
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
• Neschopnost splnit studijní požadavky
• Osoby, které jsou zbaveny svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví
• Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před V1 a během studie