Effekt och säkerhet av Glucosanol™ i kroppsviktsminskning

Inklusionskriterier:

• BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Generellt vid god hälsa• Önskan att gå ner i vikt
• Vana vid regelbunden daglig konsumtion av 3 huvudmåltider (frukost, lunch, middag)
• Konsekvent och stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före V1 (mindre än 5 % självrapporterad förändring)• Beredskap att ta IP enligt rekommendation
• Beredskap att undvika användningen av andra viktminsknings- och/eller hanteringsprodukter och/eller program under studien
• Beredskap att följa kostrekommendationer under studien
• Beredskap att hålla den vanliga nivån av fysisk aktivitet som före studien under studien
• Beredskap och förmåga att fylla i ämnesdagboken och studieenkäter
• Negativt graviditetstest (beta-HCG-test i urin) vid V1 hos fertila kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder: åtagande att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukterna
• Känd allergi eller överkänslighet mot medlemmar av familjen Fabaceae
• Känd födoämnesallergi (t.ex. mot komjölk, ägg, vete, kräftdjur, nötter etc.)

• Betydande störningar:

  • obehandlad eller instabil sköldkörtelstörning
  • obehandlad eller instabil hypertoni (>140/90 mm Hg)
  • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sjukdom eller malabsorptionsrubbningar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, pankreatit etc.)
  • diabetes mellitus - koagulationsstörning - alla andra allvarliga organ- eller systemsjukdomar som kan påverka genomförandet och/eller resultatet av studien och/eller kan påverka patientens tolerabilitet (enligt utredarens åsikt)

• Betydande operation under de senaste 6 månaderna före V1:

  • GI operation
  • fettsugning
• Historik om ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa, hetsätning under de senaste 12 månaderna före V1
• Kliniskt relevanta utflykter av säkerhetslaboratorieparametrar
• Alla elektroniska medicinska implantat
• Regelbunden användning av antikoagulantia

• Regelbunden medicinering och/eller tillägg och/eller behandling under de senaste 3 månaderna före V1 och under studien:

  • som kan påverka kroppsvikten (t.ex. systemiska kortikosteroider)
  • som kan påverka gastrointestinala funktioner (t.ex. antibiotika, laxermedel, opioider, glukokortikoider, antikolinergika, antidiarréer etc.) enligt utredarens bedömning
  • för viktkontroll (t.ex. fettbindare, kolhydrat/stärkelseblockerare, fettförbrännare, mättnadsprodukter, akupunktur etc.)
• Konsumtion av kosttillskott eller naturliga hälsoprodukter under studiens varaktighet
• Diet för att gå ner och/eller hantera vikt (förutom enligt studieprotokollet)
• Vegetarisk, vegansk eller makrobiotisk kost
• Rökavvänjning inom 6 månader före V1 eller under studien (vanlig rökning under studien på samma nivå som före studien är tillåten)
• Graviditet eller amning
• Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller medicin
• Oförmåga att uppfylla studiekrav
• Ämnen som är frihetsberövade genom administrativt eller rättsligt beslut eller som är under förmynderskap
• Deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna före V1 och under studien