Eficácia e Segurança do Glucosanol™ na Redução do Peso Corporal

Critério de inclusão:

• IMC 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Geralmente com boa saúde • Desejo de perder peso
• Habituado ao consumo diário regular de 3 refeições principais (pequeno-almoço, almoço, jantar)
• Peso corporal consistente e estável nos últimos 3 meses antes de V1 (menos de 5% de alteração auto-relatada)• Prontidão para receber IP conforme recomendado
• Prontidão para evitar o uso de outros produtos e/ou programas de controle e/ou perda de peso durante o estudo
• Prontidão para aderir à recomendação de dieta durante o estudo
• Prontidão para manter o nível habitual de atividade física anterior ao estudo durante o estudo
• Prontidão e capacidade de preencher o diário da disciplina e os questionários de estudo
• Teste de gravidez negativo (teste beta HCG na urina) em V1 em mulheres com potencial para engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar: compromisso de usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos produtos experimentais
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a membros da família Fabaceae
• Alergia alimentar conhecida (por exemplo, ao leite de vaca, ovos, trigo, crustáceos, nozes, etc.)

• Distúrbios significativos:

  • distúrbio da glândula tireoide não tratado ou instável
  • hipertensão não tratada ou instável (>140/90 mm Hg)
  • doença gastrointestinal (GI) aguda ou crônica ou distúrbios de má absorção (p. doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite, etc.)
  • diabetes mellitus - distúrbio de coagulação - qualquer outro órgão grave ou doença sistêmica que possa influenciar a conduta e/ou o resultado do estudo e/ou possa afetar a tolerabilidade do sujeito (na opinião do investigador)

• Cirurgia significativa nos últimos 6 meses antes de V1:

  • cirurgia gastrointestinal
  • lipoaspiração
• História de transtornos alimentares como bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar nos últimos 12 meses antes de V1
• Excursões clinicamente relevantes de parâmetros laboratoriais de segurança
• Qualquer implante médico eletrônico
• Uso regular de anticoagulantes

• Medicação regular e/ou suplementação e/ou tratamento nos últimos 3 meses antes de V1 e durante o estudo:

  • que podem influenciar o peso corporal (p. corticosteróides sistêmicos)
  • que podem influenciar as funções gastrointestinais (p. antibióticos, laxantes, opioides, glicocorticóides, anticolinérgicos, antidiarréicos, etc.) de acordo com o julgamento do investigador
  • para controle de peso (ex. aglutinante de gordura, bloqueador de carboidratos/amido, queimador de gordura, produtos de saciedade, acupuntura etc.)
• Consumo de suplementos alimentares ou produtos naturais para a saúde durante o estudo
• Dieta para perder e/ou controlar o peso (exceto de acordo com o protocolo do estudo)
• Dieta vegetariana, vegana ou macrobiótica
• Parar de fumar dentro de 6 meses antes de V1 ou durante o estudo (é permitido fumar regularmente durante o estudo no mesmo nível anterior ao estudo)
• Gravidez ou amamentação
• Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela
• Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à V1 e durante o estudo