Efficacia e sicurezza di Glucosanol™ nella riduzione del peso corporeo

Criterio di inclusione:

• BMI 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2
• Generalmente in buona salute• Desiderio di perdere peso
• Abituato al consumo giornaliero regolare dei 3 pasti principali (colazione, pranzo, cena)
• Peso corporeo costante e stabile negli ultimi 3 mesi prima della V1 (meno del 5% di variazione autodichiarata)• Prontezza a prendere l'IP come raccomandato
• Disponibilità a evitare l'uso di altri prodotti e/o programmi per la perdita di peso e/o di gestione durante lo studio
• Disponibilità ad aderire alle raccomandazioni dietetiche durante lo studio
• Disponibilità a mantenere il livello abituale di attività fisica prima dello studio durante lo studio
• Prontezza e capacità di compilare il diario della materia e i questionari di studio
• Test di gravidanza negativo (beta HCG-test nelle urine) in V1 in donne in età fertile
• Donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

• Allergia o ipersensibilità nota ai componenti dei prodotti sperimentali
• Allergia o ipersensibilità nota ai membri della famiglia delle Fabaceae
• Allergia alimentare nota (ad esempio al latte di mucca, uova, grano, crostacei, noci, ecc.)

• Disturbi significativi:

  • disturbo della ghiandola tiroidea non trattato o instabile
  • ipertensione non trattata o instabile (>140/90 mm Hg)
  • malattie gastrointestinali (GI) acute o croniche o disturbi da malassorbimento (ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia, pancreatite, ecc.)
  • diabete mellito- disturbo della coagulazione- qualsiasi altra grave malattia d'organo o sistemica che potrebbe influenzare la conduzione e/o l'esito dello studio e/o potrebbe influenzare la tollerabilità del soggetto (secondo l'opinione dello sperimentatore)

• Intervento chirurgico significativo negli ultimi 6 mesi prima di V1:

  • Chirurgia gastrointestinale
  • liposuzione
• Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, abbuffate negli ultimi 12 mesi precedenti a V1
• Escursioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio di sicurezza
• Qualsiasi impianto medico elettronico
• Uso regolare di anticoagulanti

• Farmaci regolari e/o integrazione e/o trattamento negli ultimi 3 mesi prima di V1 e durante lo studio:

  • che potrebbero influenzare il peso corporeo (ad es. corticosteroidi sistemici)
  • che potrebbero influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. antibiotici, lassativi, oppioidi, glucocorticoidi, anticolinergici, antidiarroici ecc.) a giudizio dello sperimentatore
  • per la gestione del peso (ad es. legante di grassi, bloccante di carboidrati/amido, bruciagrassi, prodotti per la sazietà, agopuntura ecc.)
• Consumo di integratori alimentari o prodotti naturali per la salute per la durata dello studio
• Dieta per perdere e/o gestire il peso (salvo quanto previsto dal protocollo di studio)
• Dieta vegetariana, vegana o macrobiotica
• Cessazione del fumo entro 6 mesi prima della V1 o durante lo studio (è consentito fumare regolarmente durante lo studio allo stesso livello di prima dello studio)
• Gravidanza o allattamento
• Storia o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
• Soggetti che sono privati ​​della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che sono sotto tutela
• Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a V1 e durante lo studio