非侵襲的ヘモグロビン (SpHb) のスポットチェック臨床検証
2019年4月1日 更新者：Masimo Corporation
この研究の目的は、非侵襲的ヘモグロビン (SpHb) の精度を、研究室の血液分析装置から得られたヘモグロビン測定値と比較して報告することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の主な目的は、Rad-67 および DCI Mini センサーを使用して SpHb を測定する精度を、手動の HiCN 分析法および自動化された Beckman Coulter ラボ血液分析装置から得られたヘモグロビン測定値と比較して報告することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ
- Site 4
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Burbank、California、アメリカ
- Site 5
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Irvine、California、アメリカ
- Site 2
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Lake Forest、California、アメリカ
- Site 7
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National City、California、アメリカ
- Site 3
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Torrance、California、アメリカ
- Site 6
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 1 か月以上
- 重量：3kg以上
- -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセント/研究への参加への同意を与えている
除外基準:
- -使用説明書（DFU）またはサイトの透過照明ごとに、センサーの適用を妨げる可能性のある計画された適用部位に皮膚異常のある被験者、たとえば、火傷、瘢痕組織、マニキュア、アクリル爪、感染症、異常、等
- -研究者の裁量で研究に適していないと判断された被験者
- データ収集中に過度の動きを控えることができそうにない被験者。 過剰な動きには、姿勢の変化、手のジェスチャー、不随意の筋肉の動きなどが含まれます。
- -同意と同意を与えることができない意思決定障害のある成人および小児科の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者
すべての被験者が登録され、ヘモグロビン測定用の Rad-67 パルスオキシメーターセンサーを受け取ります。
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ヘモグロビンを測定する非侵襲的パルスオキシメータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン測定の精度
時間枠：1科目につき2時間まで
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精度は、パルス酸素濃度計の非侵襲的ヘモグロビン測定値を血液サンプルから得られたヘモグロビン値と比較し、二乗平均平方根 (Arms) の算術誤差値を計算することによって決定されます。
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1科目につき2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TORR0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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