Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace namátkové kontroly neinvazivního hemoglobinu (SpHb).

1. dubna 2019 aktualizováno: Masimo Corporation
Účelem studie je podat zprávu o přesnosti neinvazivního hemoglobinu (SpHb) ve srovnání s měřením hemoglobinu získaným laboratorním hematologickým analyzátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto klinického zkoumání je podat zprávu o přesnosti senzoru Rad-67 a DCI Mini pro měření SpHb ve srovnání s měřením hemoglobinu získaným manuální analytickou metodou HiCN a automatizovanými laboratorními hematologickými analyzátory Beckman Coulter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Site 4
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Site 5
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Site 2
      • Lake Forest, California, Spojené státy
        • Site 7
      • National City, California, Spojené státy
        • Site 3
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Site 6
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Více než jeden měsíc
  • Hmotnost: Větší nebo rovna 3 kg
  • Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce dal písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kožními abnormalitami na plánovaných místech aplikace, které mohou interferovat s aplikací senzoru, podle návodu k použití (DFU) nebo transiluminací místa, jako jsou popáleniny, jizva, lak na nehty, akrylové nehty, infekce, abnormality, atd.
  • Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení výzkumníka
  • Je nepravděpodobné, že by se subjekty během sběru dat mohly zdržet nadměrného pohybu. Nadměrný pohyb zahrnuje změny držení těla, gesta rukou, mimovolní svalové pohyby atd.
  • Dospělí a dětští pacienti s poruchou rozhodování, kteří nejsou schopni dát souhlas a souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testované subjekty
Všechny subjekty jsou zapsány a obdrží pulsní oxymetrický senzor Rad-67 pro měření hemoglobinu.
Přístroj: Pulzní oxymetr Rad-67
Neinvazivní pulzní oxymetr, který měří hemoglobin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření hemoglobinu
Časové okno: Až 2 hodiny na předmět
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření hemoglobinu pulzním oxymetrem s hodnotou hemoglobinu získanou ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby.
Až 2 hodiny na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TORR0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit