Validación clínica de hemoglobina (SpHb) no invasiva Spot-Check
1 de abril de 2019 actualizado por: Masimo Corporation
El propósito del estudio es informar sobre la precisión de la hemoglobina no invasiva (SpHb) en comparación con las mediciones de hemoglobina obtenidas de un analizador de hematología de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación clínica es informar sobre la precisión del sensor Rad-67 y DCI Mini para medir SpHb en comparación con las mediciones de hemoglobina obtenidas con un método analítico manual HiCN y analizadores de hematología de laboratorio automatizados Beckman Coulter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- Site 4
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Burbank, California, Estados Unidos
- Site 5
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Irvine, California, Estados Unidos
- Site 2
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Lake Forest, California, Estados Unidos
- Site 7
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National City, California, Estados Unidos
- Site 3
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Torrance, California, Estados Unidos
- Site 6
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayor a un mes
- Peso: Mayor o igual a 3kg
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías en la piel en los sitios de aplicación planificados que pueden interferir con la aplicación del sensor, según las instrucciones de uso (DFU) o la transiluminación del sitio, como quemaduras, tejido cicatricial, esmalte de uñas, uñas acrílicas, infecciones, anomalías, etc.
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a discreción del investigador
- Es poco probable que los sujetos puedan abstenerse de un movimiento excesivo durante la recopilación de datos. El movimiento excesivo incluye cambios posturales, hacer gestos con las manos, movimientos musculares involuntarios, etc.
- Sujetos adultos y pediátricos con problemas de decisión que no pueden dar su consentimiento y asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de prueba
Todos los sujetos están inscritos y reciben el sensor de oxímetro de pulso Rad-67 para medir la hemoglobina.
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Oxímetro de pulso no invasivo que mide la hemoglobina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas por asignatura
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La precisión se determinará comparando la medición de hemoglobina no invasiva del oxímetro de pulso con el valor de hemoglobina obtenido de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms).
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Hasta 2 horas por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TORR0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .