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Validation clinique de l'hémoglobine non invasive (SpHb) Spot-Check

1 avril 2019 mis à jour par: Masimo Corporation
Le but de l'étude est de rendre compte de la précision de l'hémoglobine non invasive (SpHb) par rapport aux mesures d'hémoglobine obtenues à partir d'un analyseur d'hématologie de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette enquête clinique est de rendre compte de la précision du capteur Rad-67 et DCI Mini pour mesurer la SpHb par rapport aux mesures d'hémoglobine obtenues à partir d'une méthode d'analyse manuelle HiCN et d'analyseurs d'hématologie de laboratoire Beckman Coulter automatisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis
        • Site 4
      • Burbank, California, États-Unis
        • Site 5
      • Irvine, California, États-Unis
        • Site 2
      • Lake Forest, California, États-Unis
        • Site 7
      • National City, California, États-Unis
        • Site 3
      • Torrance, California, États-Unis
        • Site 6
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Plus d'un mois
  • Poids : supérieur ou égal à 3 kg
  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des anomalies cutanées aux sites d'application prévus susceptibles d'interférer avec l'application du capteur, conformément au mode d'emploi (DFU) ou à la transillumination du site, telles que brûlures, tissu cicatriciel, vernis à ongles, ongles en acrylique, infections, anomalies, etc.
  • Sujets jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Il est peu probable que les sujets soient en mesure de s'abstenir de mouvements excessifs pendant la collecte de données. Les mouvements excessifs comprennent les changements de posture, les gestes de la main, les mouvements musculaires involontaires, etc.
  • Sujets adultes et pédiatriques incapables de donner leur consentement et leur assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de test
Tous les sujets sont inscrits et reçoivent un capteur d'oxymètre de pouls Rad-67 pour la mesure de l'hémoglobine.
Dispositif: Oxymètre de pouls Rad-67
Oxymètre de pouls non invasif qui mesure l'hémoglobine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la mesure de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 2 heures par sujet
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de l'hémoglobine de l'oxymètre de pouls à la valeur d'hémoglobine obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
Jusqu'à 2 heures par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masimo Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (Estimation)

12 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TORR0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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