Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spot-Check Nieinwazyjna walidacja kliniczna hemoglobiny (SpHb).

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem badania jest przedstawienie informacji na temat dokładności nieinwazyjnego oznaczenia hemoglobiny (SpHb) w porównaniu z pomiarami hemoglobiny uzyskanymi z laboratoryjnego analizatora hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest przedstawienie informacji na temat dokładności czujnika Rad-67 i czujnika DCI Mini do pomiaru SpHb w porównaniu z pomiarami hemoglobiny uzyskanymi za pomocą ręcznej metody analitycznej HiCN i zautomatyzowanych laboratoryjnych analizatorów hematologicznych Beckman Coulter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Site 4
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Site 5
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Site 2
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone
        • Site 7
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Site 3
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Site 6
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej jednego miesiąca
  • Waga: Większa lub równa 3 kg
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowościami skórnymi w planowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać aplikację czujnika, zgodnie z instrukcją obsługi (DFU) lub prześwietleniem miejsca, takie jak oparzenia, blizny, lakier do paznokci, paznokcie akrylowe, infekcje, nieprawidłowości, itp.
  • Osoby uznane za nieodpowiednie do badania według uznania badacza
  • Osoby badane prawdopodobnie nie będą w stanie powstrzymać się od nadmiernego ruchu podczas zbierania danych. Nadmierny ruch obejmuje zmiany postawy, wykonywanie gestów, mimowolne ruchy mięśni itp.
  • Dorośli i dzieci z upośledzeniem decyzji, którzy nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiekty testowe
Wszyscy badani są zapisani i otrzymują czujnik pulsoksymetru Rad-67 do pomiaru hemoglobiny.
Urządzenie: Pulsoksymetr Rad-67
Nieinwazyjny pulsoksymetr mierzący stężenie hemoglobiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 2 godzin na temat
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny wykonanego za pomocą pulsoksymetru z wartością hemoglobiny uzyskaną z próbki krwi i obliczeniem wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms).
Do 2 godzin na temat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORR0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj