Validação Clínica de Hemoglobina Não Invasiva (SpHb) Spot-Check
1 de abril de 2019 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo do estudo é relatar a precisão da hemoglobina não invasiva (SpHb) em comparação com as medições de hemoglobina obtidas de um analisador de hematologia laboratorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta investigação clínica é relatar a precisão do sensor Rad-67 e DCI Mini para medir SpHb em comparação com as medições de hemoglobina obtidas a partir de um método analítico manual HiCN e analisadores hematológicos automatizados de laboratório Beckman Coulter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- Site 4
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Burbank, California, Estados Unidos
- Site 5
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Irvine, California, Estados Unidos
- Site 2
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Lake Forest, California, Estados Unidos
- Site 7
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National City, California, Estados Unidos
- Site 3
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Torrance, California, Estados Unidos
- Site 6
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Mais de um mês
- Peso: Maior ou igual a 3kg
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito deu consentimento/consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anormalidades cutâneas nos locais de aplicação planejados que possam interferir na aplicação do sensor, de acordo com as instruções de uso (DFU) ou transiluminação do local, como queimaduras, tecido cicatricial, esmalte de unha, unhas de acrílico, infecções, anormalidades, etc.
- Indivíduos considerados não adequados para o estudo, a critério do investigador
- É improvável que os indivíduos consigam evitar movimentos excessivos durante a coleta de dados. O movimento excessivo inclui alterações posturais, gestos com as mãos, movimentos musculares involuntários, etc.
- Sujeitos adultos e pediátricos com prejuízo de decisão que são incapazes de dar consentimento e assentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assuntos de teste
Todos os indivíduos são inscritos e recebem o sensor de oxímetro de pulso Rad-67 para medição de hemoglobina.
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Oxímetro de pulso não invasivo que mede a hemoglobina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da medição de hemoglobina
Prazo: Até 2 horas por assunto
|
A precisão será determinada comparando a medição de hemoglobina não invasiva do oxímetro de pulso com o valor de hemoglobina obtido de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro quadrático médio aritmético (Arms).
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Até 2 horas por assunto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TORR0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .