Выборочная проверка неинвазивного гемоглобина (SpHb) Клиническая проверка
1 апреля 2019 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью исследования является отчет о точности неинвазивного гемоглобина (SpHb) по сравнению с измерениями гемоглобина, полученными с помощью лабораторного гематологического анализатора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого клинического исследования является отчет о точности датчика Rad-67 и DCI Mini для измерения SpHb по сравнению с измерениями гемоглобина, полученными с помощью ручного аналитического метода HiCN и автоматических лабораторных гематологических анализаторов Beckman Coulter.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты
- Site 4
-
Burbank, California, Соединенные Штаты
- Site 5
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
- Site 2
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты
- Site 7
-
National City, California, Соединенные Штаты
- Site 3
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Site 6
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше одного месяца
- Вес: больше или равен 3 кг
- Субъект или законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с кожными аномалиями в запланированных местах нанесения, которые могут помешать наложению датчика в соответствии с инструкциями по применению (DFU) или просвечиванием места, например, ожоги, рубцовая ткань, лак для ногтей, акриловые ногти, инфекции, аномалии, и т. д.
- Субъекты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
- Субъекты вряд ли смогут воздержаться от чрезмерного движения во время сбора данных. Чрезмерное движение включает изменения позы, жесты рук, непроизвольные мышечные движения и т. д.
- Взрослые и дети с нарушениями принятия решений, которые не могут дать согласие и согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытуемые
Все субъекты зарегистрированы и получают датчик пульсоксиметра Rad-67 для измерения гемоглобина.
|
Неинвазивный пульсоксиметр, измеряющий гемоглобин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения гемоглобина
Временное ограничение: До 2 часов на предмет
|
Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения гемоглобина пульсоксиметром со значением гемоглобина, полученным из образца крови, и вычислением значения среднеквадратичной ошибки (Arms).
|
До 2 часов на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TORR0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .