Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spot-Check ikke-invasiv hæmoglobin (SpHb) klinisk validering

1. april 2019 opdateret af: Masimo Corporation
Formålet med undersøgelsen er at rapportere om nøjagtigheden af ​​non-invasiv hæmoglobin (SpHb) sammenlignet med hæmoglobinmålinger opnået fra en laboratoriehæmatologisk analysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at rapportere om nøjagtigheden af ​​Rad-67 og DCI Mini-sensoren til at måle SpHb sammenlignet med hæmoglobinmålinger opnået fra en manuel HiCN-analysemetode og automatiserede Beckman Coulter laboratoriehæmatologiske analysatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Site 4
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Site 5
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Site 2
      • Lake Forest, California, Forenede Stater
        • Site 7
      • National City, California, Forenede Stater
        • Site 3
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Site 6
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Over en måned
  • Vægt: Større end eller lig med 3 kg
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med hudabnormiteter på de planlagte påføringssteder, som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til brugsanvisningen (DFU) eller gennemlysning af stedet, såsom forbrændinger, arvæv, neglelak, akrylnegle, infektioner, abnormiteter, etc.
  • Forsøgspersoner, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra overdreven bevægelse under dataindsamling. Overdreven bevægelse omfatter posturale ændringer, håndbevægelser, ufrivillige muskelbevægelser osv.
  • Beslutningshæmmede voksne og pædiatriske forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke og samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner
Alle forsøgspersoner er tilmeldt og modtager Rad-67 pulsoximetersensor til måling af hæmoglobin.
Enhed: Rad-67 pulsoximeter
Non-invasivt pulsoximeter, der måler hæmoglobin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af hæmoglobinmåling
Tidsramme: Op til 2 timer pr. emne
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive hæmoglobinmåling af pulsoximeteret med hæmoglobinværdien opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi.
Op til 2 timer pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORR0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner