Convalida clinica dell'emoglobina non invasiva (SpHb) Spot-Check
1 aprile 2019 aggiornato da: Masimo Corporation
Lo scopo dello studio è quello di riferire sull'accuratezza dell'emoglobina non invasiva (SpHb) rispetto alle misurazioni dell'emoglobina ottenute da un analizzatore ematologico di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è riferire sull'accuratezza del sensore Rad-67 e DCI Mini per misurare SpHb rispetto alle misurazioni dell'emoglobina ottenute da un metodo analitico HiCN manuale e analizzatori ematologici di laboratorio automatizzati Beckman Coulter.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
447
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti
- Site 4
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Burbank, California, Stati Uniti
- Site 5
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Irvine, California, Stati Uniti
- Site 2
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Lake Forest, California, Stati Uniti
- Site 7
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National City, California, Stati Uniti
- Site 3
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Torrance, California, Stati Uniti
- Site 6
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: maggiore di un mese
- Peso: maggiore o uguale a 3 kg
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anomalie della pelle nei siti di applicazione pianificati che possono interferire con l'applicazione del sensore, secondo le istruzioni per l'uso (DFU) o la transilluminazione del sito, come ustioni, tessuto cicatriziale, smalto per unghie, unghie acriliche, infezioni, anomalie, eccetera.
- Soggetti ritenuti non idonei per lo studio a discrezione dello sperimentatore
- È improbabile che i soggetti siano in grado di astenersi da movimenti eccessivi durante la raccolta dei dati. Il movimento eccessivo include cambiamenti posturali, gesti delle mani, movimenti muscolari involontari, ecc.
- Soggetti adulti e pediatrici con disabilità decisionale impossibilitati a dare il consenso e l'assenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti di prova
Tutti i soggetti sono iscritti e ricevono il sensore del pulsossimetro Rad-67 per la misurazione dell'emoglobina.
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Pulsossimetro non invasivo che misura l'emoglobina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 2 ore per materia
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L'accuratezza verrà determinata confrontando la misurazione dell'emoglobina non invasiva del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue e calcolando il valore di errore della radice quadrata media (Arms) aritmetica.
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Fino a 2 ore per materia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TORR0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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