Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spot-Check ikke-invasiv hemoglobin (SpHb) klinisk validering

1. april 2019 oppdatert av: Masimo Corporation
Formålet med studien er å rapportere om nøyaktigheten av ikke-invasivt hemoglobin (SpHb) sammenlignet med hemoglobinmålinger oppnådd fra en laboratoriehematologianalysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å rapportere nøyaktigheten til Rad-67 og DCI Mini-sensoren for å måle SpHb sammenlignet med hemoglobinmålinger oppnådd fra en manuell HiCN-analysemetode og automatiserte Beckman Coulter laboratoriehematologianalysatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
        • Site 4
      • Burbank, California, Forente stater
        • Site 5
      • Irvine, California, Forente stater
        • Site 2
      • Lake Forest, California, Forente stater
        • Site 7
      • National City, California, Forente stater
        • Site 3
      • Torrance, California, Forente stater
        • Site 6
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Over en måned
  • Vekt: Større enn eller lik 3 kg
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hudavvik på de planlagte påføringsstedene som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til bruksanvisningen (DFU) eller gjennomlysing av området, slik som brannskader, arrvev, neglelakk, akrylnegler, infeksjoner, abnormiteter, etc.
  • Forsøkspersoner ansett som ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn
  • Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke kunne avstå fra overdreven bevegelse under datainnsamling. Overdreven bevegelse inkluderer holdningsendringer, håndbevegelser, ufrivillige muskelbevegelser, etc.
  • Beslutningshemmede voksne og pediatriske forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke og samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testemner
Alle forsøkspersoner er påmeldt og mottar Rad-67 pulsoksymetersensor for måling av hemoglobin.
Enhet: Rad-67 pulsoksymeter
Ikke-invasivt pulsoksymeter som måler hemoglobin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av hemoglobinmåling
Tidsramme: Inntil 2 timer per fag
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive hemoglobinmålingen av pulsoksymeteret med hemoglobinverdien som er oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddelverdien (Arms) feilverdien.
Inntil 2 timer per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TORR0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere