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Spot-Check Nichtinvasive Hämoglobin (SpHb) Klinische Validierung

1. April 2019 aktualisiert von: Masimo Corporation
Die Zweckstudie besteht darin, über die Genauigkeit von nichtinvasivem Hämoglobin (SpHb) im Vergleich zu Hämoglobinmessungen zu berichten, die von einem Laborhämatologieanalysator erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist es, über die Genauigkeit des Rad-67- und des DCI-Mini-Sensors zur SpHb-Messung im Vergleich zu Hämoglobinmessungen zu berichten, die mit einer manuellen HiCN-Analysemethode und automatisierten Beckman Coulter-Laborhämatologieanalysatoren erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Site 4
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Site 5
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Site 2
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten
        • Site 7
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Site 3
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Site 6
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Mehr als einen Monat
  • Gewicht: Größer oder gleich 3 kg
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautanomalien an den geplanten Applikationsstellen, die die Sensorapplikation gemäß Gebrauchsanweisung (DFU) oder Durchleuchtung der Stelle beeinträchtigen könnten, wie Verbrennungen, Narbengewebe, Nagellack, Acrylnägel, Infektionen, Anomalien, usw.
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden während der Datenerfassung übermäßige Bewegungen unterlassen können. Übermäßige Bewegung umfasst Haltungsänderungen, Handgesten, unwillkürliche Muskelbewegungen usw.
  • Entscheidungsbeeinträchtigte erwachsene und pädiatrische Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung und Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Objekte
Alle Probanden werden aufgenommen und erhalten einen Rad-67-Pulsoximetersensor zur Hämoglobinmessung.
Gerät: Rad-67 Pulsoximeter
Nichtinvasives Pulsoximeter, das Hämoglobin misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Hämoglobinmessung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden pro Fach
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung des Pulsoximeters mit dem Hämoglobinwert aus einer Blutprobe verglichen und der arithmetische Effektivfehler (Arms) berechnet wird.
Bis zu 2 Stunden pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORR0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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