Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spot-check noninvasiivisen hemoglobiinin (SpHb) kliininen validointi

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Masimo Corporation
Tutkimuksen tarkoituksena on raportoida noninvasiivisen hemoglobiinin (SpHb) tarkkuudesta verrattuna laboratorion hematologisella analysaattorilla saatuihin hemoglobiinimittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on raportoida Rad-67- ja DCI Mini -anturin tarkkuudesta SpHb-mittauksessa verrattuna hemoglobiinimittauksiin, jotka on saatu manuaalisella HiCN-analyysimenetelmällä ja automatisoiduilla Beckman Coulter -laboratoriohematologisilla analysaattoreilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Site 4
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Site 5
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • Site 2
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat
        • Site 7
      • National City, California, Yhdysvallat
        • Site 3
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Site 6
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Yli kuukauden
  • Paino: Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kg
  • Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on suunnitelluissa levityskohdissa ihopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä anturin käyttöä käyttöohjeiden (DFU) tai paikan läpivalaistuksen mukaan, kuten palovammat, arpikudos, kynsilakka, akryylikynnet, infektiot, poikkeavuudet, jne.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut kohteet
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti pysty pidättymään liiallisesta liikkeestä tiedonkeruun aikana. Liiallinen liike sisältää asennon muutokset, käsieleiden tekeminen, tahattomat lihasliikkeet jne.
  • Päätöksentekokyvyttömät aikuiset ja lapsipotilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiaineet
Kaikki koehenkilöt ovat mukana ja saavat Rad-67-pulssioksimetrisensorin hemoglobiinin mittaamista varten.
Laite: Rad-67 pulssioksimetri
Noninvasiivinen pulssioksimetri, joka mittaa hemoglobiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinimittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per aihe
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista hemoglobiinimittausta verinäytteestä saatuun hemoglobiiniarvoon ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (arms).
Jopa 2 tuntia per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masimo Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TORR0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rad-67 pulssioksimetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa