Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spot-Check niet-invasieve hemoglobine (SpHb) klinische validatie

1 april 2019 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Het doel van de studie is om te rapporteren over de nauwkeurigheid van niet-invasieve hemoglobine (SpHb) in vergelijking met hemoglobinemetingen verkregen van een hematologische laboratoriumanalysator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om te rapporteren over de nauwkeurigheid van de Rad-67- en DCI Mini-sensor om SpHb te meten in vergelijking met hemoglobinemetingen die zijn verkregen met een handmatige HiCN-analysemethode en geautomatiseerde Beckman Coulter-laboratoriumhematologieanalysatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Site 4
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Site 5
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Site 2
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten
        • Site 7
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Site 3
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Site 6
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: langer dan een maand
  • Gewicht: groter dan of gelijk aan 3 kg
  • De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met huidafwijkingen op de geplande toedieningsplaatsen die het aanbrengen van de sensor kunnen verstoren, volgens gebruiksaanwijzing (DFU) of trans-verlichting van de plaats, zoals brandwonden, littekenweefsel, nagellak, acrylnagels, infecties, afwijkingen, enz.
  • Onderwerpen die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
  • Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zich kunnen onthouden van overmatige bewegingen tijdens het verzamelen van gegevens. Overmatige beweging omvat houdingsveranderingen, het maken van handgebaren, onwillekeurige spierbewegingen, enz.
  • Besluitplichtige volwassen en pediatrische proefpersonen die geen toestemming en instemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen
Alle proefpersonen zijn ingeschreven en ontvangen een Rad-67 pulsoximetersensor voor het meten van hemoglobine.
Apparaat: Rad-67 Pulsoximeter
Niet-invasieve pulsoximeter die hemoglobine meet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van hemoglobinemeting
Tijdsspanne: Maximaal 2 uur per onderwerp
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve hemoglobinemeting van de pulsoximeter te vergelijken met de hemoglobinewaarde verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square (Arms) foutwaarde te berekenen.
Maximaal 2 uur per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TORR0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rad-67 Pulsoximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren