人工膝関節全置換術前の大腿四頭筋運動 (QUADX-1 試験) (QUADX-1)

末期の変形性膝関節症 (OA) の患者は、膝の伸展力が低下し、膝の痛みに苦しんでいます。 膝関節伸展筋の強化は、膝 OA 患者の保存的治療における重要な要素です。 ただし、膝伸展筋力トレーニングの最も効果的な運動量は不明です。

この試験では、研究者は膝伸展筋力トレーニングの 3 つの異なる投与量の有効性を調査します。 人工膝関節全置換術の対象となる患者には、自宅で術前の膝関節伸展運動が提供され、3 つの運動量グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群はありません。 膝関節伸展運動は、患者がいつ、どのくらい運動したか、どのように運動したかを記録するセンサー (BandCizer) が取り付けられた弾性運動バンドで実行されます。

介入時間は 12 週間で、関心のある主な時点は運動後/手術直前です。 関心のある二次時点は、手術直後と手術後 3 か月です。

患者は、試験開始時に詳細な運動指導を受け、その後、監視なしで自宅で 12 週間運動します。 4 週目と 8 週目に、フォローアップの指導を受けます。

TKA を受けないことを選択した患者と、運動期間後に行う患者の両方が、フォローアップ コホートの一部として年次結果評価で追跡されます。

試験に組み込まれているのは定性調査です。 手術後の結果評価が完了したら、経験豊富なイネーブラーと在宅介入への順守に関連する障壁について、参加患者とフォーカスグループインタビューが行われます。 同様に、治験に割り当てられた整形外科医と理学療法士は、治験が完了するとフォーカスグループインタビューを受け、在宅介入の管理に関連する経験豊富なイネーブラーと障壁を探ります.

議定書の修正 2017 年 8 月 2 日: 生物医学研究倫理に関するデンマーク国立委員会によって承認された追加の議定書 (議定書 No. 55528 および 55529)。 承認されたプロトコルの修正は、次の包含および除外基準です: 包含基準年齢 45 歳以上、および除外基準 ASA スコア ≥4。

議定書の修正 2017 年 3 月 30 日: 生物医学研究倫理に関するデンマーク国立委員会によって承認された追加の議定書 (議定書 No. 57312)。 承認されたプロトコルの修正は、次の選択基準です: 先週の膝の痛み (NRS) ≥3、および OKS アンケートスコアは選択基準として省略されています。

プロトコル修正 2017 年 6 月 9 日: 3 回目の結果評価 (退院時、手術後 3 ～ 8 日) では、等尺性膝伸展筋力、6MWT、SCT、および現在の膝の痛みのみが評価されます。 KOOS と OKS のアンケート、および先週の膝の痛みは、術後の急性状態を評価するために検証されておらず、リコール期間が長すぎるため、このエンドポイントでは省略されています。