Ejercicio de cuádriceps antes de la artroplastia total de rodilla (ensayo QUADX-1) (QUADX-1)
Eficacia del entrenamiento preoperatorio de la fuerza del cuádriceps sobre la fuerza de la extensión de la rodilla antes y poco después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo aleatorizado de dosis-respuesta (el ensayo QUADX-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla en etapa terminal tienen menor fuerza de extensión de la rodilla y sufren dolor en la rodilla. El fortalecimiento del músculo extensor de la rodilla es un elemento clave en el tratamiento conservador de los pacientes con artrosis de rodilla. Sin embargo, se desconoce la dosis de ejercicio más efectiva para el ejercicio de fuerza de extensión de rodilla.
En este ensayo, los investigadores investigan la eficacia de tres dosis diferentes de ejercicio de fuerza de extensión de rodilla. A los pacientes elegibles para el reemplazo total de rodilla se les ofrece ejercicio preoperatorio de extensión de rodilla en el hogar y se les asigna aleatoriamente a uno de tres grupos de dosis de ejercicio. No hay grupo de control. El ejercicio de extensión de rodilla se realiza con una banda elástica de ejercicios montada con un sensor (BandCizer) que registra cuándo hacen ejercicio los pacientes, cuánto hacen ejercicio y cómo hacen ejercicio.
El tiempo de intervención es de 12 semanas y el momento principal de interés es después del ejercicio/justo antes de la cirugía. Los puntos temporales secundarios de interés son poco después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Los pacientes reciben instrucciones detalladas sobre el ejercicio al ingresar al ensayo y, a partir de entonces, hacen ejercicio en casa sin supervisión durante 12 semanas. En las semanas 4 y 8 reciben instrucción de seguimiento.
Tanto los pacientes que eligen no someterse a ATR como los que lo hacen después del período de ejercicio serán seguidos con evaluaciones de resultados anuales como parte de una cohorte de seguimiento.
Incrustado en el juicio es un estudio cualitativo. Se realizarán entrevistas de grupos focales con los pacientes participantes sobre sus facilitadores experimentados y las barreras relacionadas con la adherencia a la intervención en el hogar, una vez que se haya completado la evaluación del resultado postoperatorio. Del mismo modo, los cirujanos ortopédicos y fisioterapeutas asignados al ensayo se someterán a entrevistas de grupos focales, una vez que se complete el ensayo, para explorar sus facilitadores experimentados y las barreras relacionadas con la administración de la intervención en el hogar.
Enmiendas al protocolo 8/2-2017: Protocolo adicional aprobado por el Comité Nacional Danés de Ética en Investigación Biomédica (protocolo n. 55528 y 55529). Las enmiendas aprobadas al protocolo son los siguientes criterios de inclusión y exclusión: criterios de inclusión edad ≥45 y criterios de exclusión ASA-score ≥4.
Enmiendas al protocolo 30/3-2017: Protocolo adicional aprobado por el Comité Nacional Danés de Ética en Investigación Biomédica (protocolo n. 57312). Las modificaciones del protocolo aprobadas son los siguientes criterios de inclusión: dolor de rodilla durante la última semana (NRS) ≥3, y se ha omitido la puntuación del cuestionario OKS como criterio de inclusión.
Enmiendas al protocolo 6/9-2017: En la tercera evaluación de resultados (al alta hospitalaria, 3-8 días después de la cirugía) solo se evalúan los resultados fuerza isométrica del extensor de rodilla, 6MWT, SCT y dolor de rodilla actual. Los cuestionarios KOOS y OKS, así como el dolor de rodilla durante la última semana, se omiten en este punto final, ya que no están validados para evaluar las condiciones postoperatorias agudas y utilizan un período de recuerdo demasiado largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un posible candidato para una ATR primaria por artrosis de rodilla
- El paciente es elegible para el ejercicio de cuádriceps en el hogar
- El paciente tiene una edad ≥ 50 años
El paciente es un posible candidato para una artroplastia total de rodilla unilateral primaria, según todos los términos siguientes:
- Dolor de rodilla > 3 (escala de calificación numérica) en la última semana
- Grado de clasificación de Kellgren-Lawrence ≥2
- Puntaje de rodilla de Oxford <30
- El paciente reside en uno de los tres municipios (København, Hvidovre o Brøndby) involucrados en el ensayo
- El paciente es capaz de hablar y entender danés.
Criterio de exclusión:
- El ejercicio está contraindicado para el paciente.
- El paciente tiene un trastorno neurológico.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada (puntaje ASA ≥ 3)
- Pacientes con enfermedad terminal
- El paciente tiene una deformidad ósea severa que exige el uso de implantes no estándar
- Consumo semanal de alcohol por encima de las recomendaciones nacionales (>7 unidades mujeres, >14 unidades hombres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 2
Dos sesiones de ejercicios de extensión de rodilla por semana. Cada sesión de ejercicio comprende un solo ejercicio de entrenamiento de fuerza; extensión de rodilla, que se realiza en 3 series con 12 repeticiones de RM en cada serie. El ejercicio de entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla se realiza con una banda elástica de ejercicio. |
Cada sesión de ejercicio comprende un solo ejercicio de entrenamiento de fuerza; extensión de rodilla, que se realiza en 3 series con 12 repeticiones de RM en cada serie. El ejercicio de entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla se realiza con una banda elástica de ejercicio. |
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Comparador activo: Grupo 4
Cuatro sesiones de ejercicios de extensión de rodilla por semana. Cada sesión de ejercicio comprende un solo ejercicio de entrenamiento de fuerza; extensión de rodilla, que se realiza en 3 series con 12 repeticiones de RM en cada serie. El ejercicio de entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla se realiza con una banda elástica de ejercicio. |
Cada sesión de ejercicio comprende un solo ejercicio de entrenamiento de fuerza; extensión de rodilla, que se realiza en 3 series con 12 repeticiones de RM en cada serie. El ejercicio de entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla se realiza con una banda elástica de ejercicio. |
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Comparador activo: Grupo 6
Seis sesiones de ejercicios de extensión de rodilla por semana. Cada sesión de ejercicio comprende un solo ejercicio de entrenamiento de fuerza; extensión de rodilla, que se realiza en 3 series con 12 repeticiones de RM en cada serie. El ejercicio de entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla se realiza con una banda elástica de ejercicio. |
Cada sesión de ejercicio comprende un solo ejercicio de entrenamiento de fuerza; extensión de rodilla, que se realiza en 3 series con 12 repeticiones de RM en cada serie. El ejercicio de entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla se realiza con una banda elástica de ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza isométrica de extensión de rodilla a 60 grados de flexión de rodilla medida como Nm/kg de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 1) línea de base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía
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La medición se evaluará utilizando una silla de fuerza computarizada (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvaskyla, Finlandia).
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Cambio de 1) línea de base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza isométrica de extensión de rodilla a 60 grados de flexión de rodilla medida como Nm/kg de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 1) basal a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía), y cambio de 1) basal a 4) tres meses después de la cirugía
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La medición se evaluará utilizando una silla de fuerza computarizada (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvaskyla, Finlandia).
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Cambio de 1) basal a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía), y cambio de 1) basal a 4) tres meses después de la cirugía
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Prueba de marcha de 6 min para distancia (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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La prueba mide la distancia máxima que un participante puede caminar en seis minutos entre dos conos colocados a 29 metros de distancia entre sí.
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Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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Prueba de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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La prueba mide el tiempo (segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras de 11 escalones con una altura de escalón de 16 cm.
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Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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El KOOS es un cuestionario con 42 preguntas sobre la función de la rodilla.
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Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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El OKS es un cuestionario de 12 ítems sobre la función y el dolor relacionados con la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla.
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Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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El dolor de rodilla individual se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS).
Esta es una escala de dolor subjetivo de 11 puntos que va de 0 a 10 (0 indica que no hay dolor).
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Cambio de 1) línea base a 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, y cambio de 1) línea base a 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y cambio de 1) línea base a 4) tres meses después de cirugía
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Estado quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluación en 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía
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En la segunda evaluación de resultados (después del período de ejercicio de 12 semanas), el evaluador de resultados les pregunta a los pacientes "según sus síntomas de rodilla en la última semana, ¿diría que necesita cirugía de rodilla ahora?"
La respuesta se clasificará en una de tres opciones; 1) 'sí' creo que necesito cirugía ahora, 2) no sé o, 3) 'no' no creo que necesite cirugía ahora.
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Evaluación en 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluación en 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía
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La adherencia al ejercicio de fuerza de extensión de rodilla simple en el hogar se evaluará con bandas elásticas de ejercicio con tecnología BandCizer (sensor) incorporada. El sensor almacena datos sobre fecha, hora, número de series, repeticiones, tonelaje (kg x repeticiones) , y tiempo bajo tensión (TUT).
En el presente ensayo, un paciente se define como adherente a la intervención de ejercicio si se completa >75% de las sesiones de ejercicio prescritas.
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Evaluación en 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación en 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y 4) tres meses después de la cirugía
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Todos los eventos adversos que ocurran mientras el paciente esté inscrito en el ensayo se registrarán independientemente de su relación con la intervención de ejercicio, la cirugía o los sucesos no relacionados con el ensayo.
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Evaluación en 2) después de 12 semanas de ejercicio/justo antes de la cirugía, 3) al alta hospitalaria (3-8 días después de la cirugía) y 4) tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Rasmus S Husted, MSc., PT., Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Husted RS, Troelsen A, Husted H, Gronfeldt BM, Thorborg K, Kallemose T, Rathleff MS, Bandholm T. Knee-extensor strength, symptoms, and need for surgery after two, four, or six exercise sessions/week using a home-based one-exercise program: a randomized dose-response trial of knee-extensor resistance exercise in patients eligible for knee replacement (the QUADX-1 trial). Osteoarthritis Cartilage. 2022 Jul;30(7):973-986. doi: 10.1016/j.joca.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9.
- Husted RS, Bandholm T, Rathleff MS, Troelsen A, Kirk J. Perceived facilitators and barriers among physical therapists and orthopedic surgeons to pre-operative home-based exercise with one exercise-only in patients eligible for knee replacement: A qualitative interview study nested in the QUADX-1 trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0241175. doi: 10.1371/journal.pone.0241175. eCollection 2020.
- Husted RS, Troelsen A, Thorborg K, Rathleff MS, Husted H, Bandholm T. Efficacy of pre-operative quadriceps strength training on knee-extensor strength before and shortly following total knee arthroplasty: protocol for a randomized, dose-response trial (The QUADX-1 trial). Trials. 2018 Jan 18;19(1):47. doi: 10.1186/s13063-017-2366-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HvidovreUH - QUADX-1 Trial
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Datos del estudio/Documentos
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