Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenie mięśnia czworogłowego uda przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (badanie QUADX-1) (QUADX-1)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rasmus Skov Husted, Hvidovre University Hospital

Skuteczność przedoperacyjnego treningu siłowego mięśnia czworogłowego uda na rozciąganie kolana przed i krótko po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana próba odpowiedzi na dawkę (badanie QUADX-1)

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności ćwiczeń prostowania kolana przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech dawek ćwiczeń. Nie ma grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) mają zmniejszoną siłę wyprostu kolana i cierpią z powodu bólu kolana. Wzmocnienie mięśnia prostownika stawu kolanowego jest kluczowym elementem leczenia zachowawczego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak najskuteczniejsza dawka ćwiczeń dla ćwiczeń siłowych rozciągania kolan jest nieznana.

W tej próbie badacze badają skuteczność trzech różnych dawek ćwiczeń siłowych rozciągających kolano. Pacjenci kwalifikujący się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego otrzymują przedoperacyjne ćwiczenia prostowania stawu kolanowego w domu i są losowo przydzielani do jednej z trzech grup dawkowania ćwiczeń. Nie ma grupy kontrolnej. Ćwiczenie prostowania kolan jest wykonywane z użyciem elastycznej opaski do ćwiczeń z zamontowanym czujnikiem (BandCizer), który rejestruje, kiedy pacjent ćwiczy, ile i jak ćwiczy.

Czas interwencji wynosi 12 tygodni, a głównym punktem zainteresowania jest czas po wysiłku/tuż przed operacją. Drugorzędne interesujące punkty czasowe to krótko po operacji i trzy miesiące po operacji.

Pacjenci otrzymują szczegółowe instrukcje ćwiczeń na początku badania, a następnie ćwiczą bez nadzoru w domu przez 12 tygodni. W 4 i 8 tygodniu otrzymują dalsze instrukcje.

Zarówno pacjenci, którzy nie zdecydują się na TKA, jak i ci, którzy to zrobią po okresie ćwiczeń, będą poddawani corocznej ocenie wyników w ramach kohorty kontrolnej.

W badaniu osadzonym jest badanie jakościowe. Zogniskowane wywiady grupowe zostaną przeprowadzone z uczestniczącymi pacjentami na temat ich doświadczonych możliwości i barier związanych z przestrzeganiem interwencji domowej, po zakończeniu oceny wyników pooperacyjnych. Podobnie chirurdzy ortopedzi i fizjoterapeuci przydzieleni do badania przejdą wywiady grupowe, po zakończeniu badania, w celu zbadania ich doświadczonych możliwości i barier związanych z podawaniem interwencji domowej.

Zmiany do protokołu 8/2-2017: Protokół dodatkowy zatwierdzony przez The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics (protokół nr. 55528 i 55529). Zatwierdzonymi poprawkami do protokołu są następujące kryteria włączenia i wyłączenia: kryteria włączenia wiek ≥45 lat i kryteria wykluczenia ASA-score ≥4.

Zmiany do protokołu 30.03.2017: Protokół dodatkowy zatwierdzony przez Duńską Narodową Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych (protokół nr. 57312). Zatwierdzonymi poprawkami do protokołu są następujące kryteria włączenia: ból kolana w ciągu ostatniego tygodnia (NRS) ≥3, a wynik kwestionariusza OKS został pominięty jako kryterium włączenia.

Zmiany do protokołu 6/9-2017: Podczas trzeciej oceny końcowej (przy wypisie ze szpitala, 3-8 dni po operacji) oceniane są tylko wyniki izometrycznej siły prostowników stawu kolanowego, 6MWT, SCT i aktualny ból kolana. Kwestionariusze KOOS i OKS oraz ból kolana w ciągu ostatniego tygodnia są pomijane w tym punkcie końcowym, ponieważ nie są walidowane do oceny ostrych stanów pooperacyjnych i wykorzystują zbyt długi okres rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest potencjalnym kandydatem do pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Pacjent kwalifikuje się do domowych ćwiczeń na mięsień czworogłowy uda
  • Pacjent ma wiek ≥ 50 lat

  • Pacjent jest potencjalnym kandydatem do pierwotnej jednostronnej TKA, w oparciu o wszystkie poniższe warunki:

    • Ból kolana >3 (numeryczna skala ocen) w ciągu ostatniego tygodnia
    • Stopień klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a ≥2
    • Wynik Oxford Knee <30
  • Pacjent mieszka w jednej z trzech gmin (København, Hvidovre lub Brøndby) biorących udział w badaniu
  • Pacjent mówi i rozumie język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Ćwiczenia są przeciwwskazane dla pacjenta
  • Pacjent ma zaburzenie neurologiczne
  • Pacjent ma rozpoznaną chorobę ogólnoustrojową (wynik ASA ≥ 3)
  • Pacjenci ze śmiertelną chorobą
  • Pacjent ma poważną deformację kości wymagającą zastosowania niestandardowych implantów
  • Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej zaleceń krajowych (>7 jednostek dla kobiet, >14 jednostek dla mężczyzn)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 2

Dwie sesje ćwiczeń rozciągających kolano w tygodniu. Każda sesja ćwiczeń składa się z jednego ćwiczenia siłowego; wyprost kolana, który wykonuje się w 3 seriach po 12 powtórzeń RM w każdej serii.

Trening oporowy wyprostu kolana jest wykonywany za pomocą elastycznej taśmy do ćwiczeń.
Inny: Dwie sesje ćwiczeń rozciągających kolano w tygodniu.

Każda sesja ćwiczeń składa się z jednego ćwiczenia siłowego; wyprost kolana, który wykonuje się w 3 seriach po 12 powtórzeń RM w każdej serii.

Trening oporowy wyprostu kolana jest wykonywany za pomocą elastycznej taśmy do ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 4

Cztery sesje ćwiczeń rozciągających kolana tygodniowo. Każda sesja ćwiczeń składa się z jednego ćwiczenia siłowego; wyprost kolana, który wykonuje się w 3 seriach po 12 powtórzeń RM w każdej serii.

Trening oporowy wyprostu kolana jest wykonywany za pomocą elastycznej taśmy do ćwiczeń.
Inny: Cztery sesje ćwiczeń rozciągających kolana tygodniowo.

Każda sesja ćwiczeń składa się z jednego ćwiczenia siłowego; wyprost kolana, który wykonuje się w 3 seriach po 12 powtórzeń RM w każdej serii.

Trening oporowy wyprostu kolana jest wykonywany za pomocą elastycznej taśmy do ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 6

Sześć sesji ćwiczeń rozciągających kolana tygodniowo. Każda sesja ćwiczeń składa się z jednego ćwiczenia siłowego; wyprost kolana, który wykonuje się w 3 seriach po 12 powtórzeń RM w każdej serii.

Trening oporowy wyprostu kolana jest wykonywany za pomocą elastycznej taśmy do ćwiczeń.
Inny: Sześć sesji ćwiczeń rozciągających kolana tygodniowo.

Każda sesja ćwiczeń składa się z jednego ćwiczenia siłowego; wyprost kolana, który wykonuje się w 3 seriach po 12 powtórzeń RM w każdej serii.

Trening oporowy wyprostu kolana jest wykonywany za pomocą elastycznej taśmy do ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna wyprostu kolana przy zgięciu kolana pod kątem 60 stopni mierzona jako Nm/kg masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją
Pomiar zostanie oceniony przy użyciu skomputeryzowanego krzesła siłowego (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvaskyla, Finlandia).
Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna wyprostu kolana przy zgięciu kolana pod kątem 60 stopni mierzona jako Nm/kg masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Pomiar zostanie oceniony przy użyciu skomputeryzowanego krzesła siłowego (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvaskyla, Finlandia).
Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
6-minutowy test marszu na odległość (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Test mierzy maksymalną odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut między dwoma pachołkami oddalonymi od siebie o 29 metrów.
Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Test wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Test mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wchodzenia i schodzenia po 11-stopniowych schodach o wysokości 16 cm.
Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
KOOS to kwestionariusz zawierający 42 pytania dotyczące funkcji stawu kolanowego.
Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
OKS to 12-punktowy kwestionariusz dotyczący funkcji i bólu związanego z kolanem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Ból kolana
Ramy czasowe: Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Indywidualny ból kolana ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jest to 11-punktowa subiektywna skala bólu od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu).
Zmiana z 1) wartości wyjściowej na 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) oraz zmiana z 1) wartości wyjściowej na 4) trzy miesiące po operacji
Stan chirurgiczny
Ramy czasowe: Ocena w punkcie 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją
Podczas drugiej oceny wyniku (po 12-tygodniowym okresie ćwiczeń) osoba oceniająca wynik pyta pacjentów „na podstawie objawów kolana w ostatnim tygodniu, czy powiedziałbyś, że potrzebujesz teraz operacji kolana?” Odpowiedź zostanie podzielona na jedną z trzech opcji; 1) „tak”, uważam, że potrzebuję teraz operacji, 2) nie wiem lub, 3) „nie”, myślę, że nie potrzebuję teraz operacji.
Ocena w punkcie 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Ocena w punkcie 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją
Przestrzeganie domowych ćwiczeń siłowych z pojedynczym wyprostem kolana zostanie ocenione za pomocą elastycznych opasek do ćwiczeń z wbudowaną technologią BandCizer (czujnik). Czujnik przechowuje dane dotyczące daty, godziny, liczby serii, powtórzeń, tonażu (kg x powtórzeń) i czas pod napięciem (TUT). W niniejszym badaniu pacjenta definiuje się jako przestrzegającego zaleceń dotyczących ćwiczeń, jeśli ukończono >75% przepisanych sesji ćwiczeń.
Ocena w punkcie 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją, 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) i 4) 3 miesiące po operacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas włączenia pacjenta do badania będą rejestrowane niezależnie od ich związku z interwencją ćwiczeniową, zabiegiem chirurgicznym lub zdarzeniami niezwiązanymi z badaniem.
Ocena 2) po 12 tygodniach ćwiczeń/tuż przed operacją, 3) przy wypisie ze szpitala (3-8 dni po operacji) i 4) 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Rasmus S Husted, MSc., PT., Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HvidovreUH - QUADX-1 Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj