Quadrizeps-Übung vor Knie-Totalendoprothetik (Die QUADX-1-Studie) (QUADX-1)

Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) im Endstadium haben eine verringerte Kniestreckungskraft und leiden unter Knieschmerzen. Die Stärkung des Kniestreckmuskels ist ein Schlüsselelement in der konservativen Behandlung von Patienten mit Knie-OA. Die effektivste Übungsdosierung für Kraftübungen zur Kniestreckung ist jedoch unbekannt.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von Kraftübungen zur Kniestreckung. Patienten, die für einen totalen Kniegelenkersatz in Frage kommen, wird zu Hause ein präoperatives Kniestreckungstraining angeboten und sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Übungsdosierungsgruppen zugeteilt. Es gibt keine Kontrollgruppe. Die Kniestreckungsübung wird mit einem elastischen Übungsband mit Sensor (BandCizer) durchgeführt, das registriert, wann die Patienten trainieren, wie viel sie trainieren und wie sie trainieren.

Die Interventionszeit beträgt 12 Wochen und der primäre Zeitpunkt des Interesses ist nach dem Training/kurz vor der Operation. Sekundäre Zeitpunkte von Interesse sind kurz nach der Operation und drei Monate nach der Operation.

Die Patienten erhalten bei Eintritt in die Studie eine ausführliche Übungsanweisung und trainieren danach 12 Wochen lang unbeaufsichtigt zu Hause. In Woche 4 und 8 erhalten sie Folgeunterricht.

Sowohl die Patienten, die sich gegen eine TKA entscheiden, als auch diejenigen, die dies nach der Belastungsphase tun, werden im Rahmen einer Follow-up-Kohorte mit jährlichen Ergebnisbewertungen nachuntersucht.

Eingebettet in die Studie ist eine qualitative Studie. Nach Abschluss der postoperativen Ergebnisbewertung werden mit den teilnehmenden Patienten Fokusgruppeninterviews zu ihren erfahrenen Befähigern und Hindernissen im Zusammenhang mit der Einhaltung der häuslichen Intervention durchgeführt. Ebenso werden die der Studie zugewiesenen orthopädischen Chirurgen und Physiotherapeuten nach Abschluss der Studie Fokusgruppeninterviews durchlaufen, um ihre erfahrenen Befähiger und Hindernisse im Zusammenhang mit der Durchführung der häuslichen Intervention zu untersuchen.

Protokolländerungen 02.08.2017: Zusätzliches Protokoll genehmigt vom dänischen Nationalausschuss für biomedizinische Forschungsethik (Protokoll Nr. 55528 und 55529). Genehmigte Protokolländerungen sind die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien: Einschlusskriterium Alter ≥45 und Ausschlusskriterium ASA-Score ≥4.

Protokolländerungen 30/3-2017: Zusätzliches Protokoll, genehmigt vom dänischen Nationalausschuss für biomedizinische Forschungsethik (Protokoll Nr. 57312). Genehmigte Protokolländerungen sind die folgenden Einschlusskriterien: Knieschmerzen während der letzten Woche (NRS) ≥3, und der OKS-Fragebogen-Score wurde als Einschlusskriterium weggelassen.

Protokolländerungen 09.06.2017: Bei der dritten Endpunkterhebung (bei Krankenhausentlassung, 3-8 Tage nach der Operation) werden nur die Endpunkte isometrische Kniestreckerkraft, 6MGT, SCT und aktueller Knieschmerz erhoben. Die KOOS- und OKS-Fragebögen sowie Knieschmerzen während der letzten Woche werden an diesem Endpunkt weggelassen, da sie nicht zur Beurteilung akuter postoperativer Zustände validiert sind und eine zu lange Recall-Periode verwenden.