Quadriceps-træning før total knæarthroplastik (QUADX-1 Trial) (QUADX-1)

Patienter med slutstadiet knæartrose (OA) har nedsat knæforlængelsestyrke og lider af knæsmerter. Styrkelse af knæ-ekstensormusklen er et nøgleelement i konservativ behandling af patienter med knæ-OA. Den mest effektive træningsdosis til knæforlængelse styrketræning er dog ukendt.

I dette forsøg undersøger efterforskerne effektiviteten af ​​tre forskellige doser af knæforlængelse styrketræning. Patienter, der er berettiget til total knæerstatning, tilbydes hjemmebaseret præoperativ knæforlængelseøvelse og fordeles tilfældigt i en af ​​tre træningsdosisgrupper. Der er ingen kontrolgruppe. Knæforlængelseøvelsen udføres med et elastisk træningsbånd monteret med sensor (BandCizer), som registrerer hvornår patienterne træner, hvor meget de træner og hvordan de træner.

Interventionstiden er 12 uger, og det primære tidspunkt er efter træning/lige før operation. Sekundære tidspunkter af interesse er kort efter operationen og tre måneder efter operationen.

Patienterne får detaljeret træningsinstruktion ved forsøgets start, og herefter træner de uden opsyn i hjemmet i 12 uger. I uge 4 og 8 modtager de opfølgende instruktion.

Både de patienter, der vælger ikke at have TKA, og dem, der har efter træningsperioden, vil blive fulgt med årlige resultatvurderinger som en del af en opfølgningskohorte.

Indlejret i forsøget er en kvalitativ undersøgelse. Fokusgruppeinterview vil blive udført med de deltagende patienter om deres erfarne muliggører og barrierer relateret til overholdelse af den hjemmebaserede intervention, når den postoperative resultatvurdering er afsluttet. Ligeledes vil de ortopædkirurger og fysioterapeuter, der er allokeret til forsøget, gennemgå fokusgruppeinterviews, når forsøget er afsluttet, for at udforske deres erfarne muliggører og barrierer i forhold til at administrere den hjemmebaserede intervention.

Protokolændringer 8/2-2017: Tillægsprotokol godkendt af Den Nationale Komité for Biomedicinsk Forskningsetik (protokol nr. 55528 og 55529). Godkendte protokolændringer er følgende inklusions- og eksklusionskriterier: inklusionskriterier alder ≥45 og eksklusionskriterier ASA-score ≥4.

Protokolændringer 30/3-2017: Tillægsprotokol godkendt af Den Nationale Komité for Biomedicinsk Forskningsetik (protokol nr. 57312). Godkendte protokolændringer er følgende inklusionskriterier: knæsmerter i løbet af den sidste uge (NRS) ≥3, og OKS spørgeskemascore er udeladt som et inklusionskriterium.

Protokolændringer 6/9-2017: Ved tredje udfaldsvurdering (ved hospitalsudskrivning, 3-8 dage efter operation) vurderes kun udfaldene isometrisk knæ-ekstensorstyrke, 6MWT, SCT og aktuelle knæsmerter. KOOS- og OKS-spørgeskemaerne samt knæsmerter i den sidste uge er udeladt ved dette endepunkt, da de ikke er valideret til at vurdere akutte postoperative tilstande og anvender en for lang tilbagekaldelsesperiode.