Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadriceps-oefening vóór totale knieartroplastiek (de QUADX-1-proef) (QUADX-1)

19 april 2022 bijgewerkt door: Rasmus Skov Husted, Hvidovre University Hospital

Werkzaamheid van pre-operatieve quadriceps-krachttraining op knie-extensiekracht voor en kort na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde dosis-responsstudie (de QUADX-1-studie)

De proef onderzoekt de werkzaamheid van knie-extensieoefeningen voorafgaand aan een totale knievervanging. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie trainingsdoseringen. Er is geen controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met terminale artrose van de knie (OA) hebben een verminderde knie-extensiekracht en lijden aan kniepijn. Versterking van de knie-extensorspier is een sleutelelement in de conservatieve behandeling van patiënten met knieartrose. De meest effectieve trainingsdosering voor krachttraining in knie-extensie is echter onbekend.

In deze proef onderzoeken de onderzoekers de werkzaamheid van drie verschillende doseringen van knie-extensie krachtoefeningen. Patiënten die in aanmerking komen voor een totale knievervanging krijgen thuispreoperatieve knie-extensieoefeningen aangeboden en worden willekeurig toegewezen aan een van de drie trainingsdoseringsgroepen. Er is geen controlegroep. De knie-extensieoefening wordt uitgevoerd met een elastische oefenband met sensor (BandCizer) die registreert wanneer de patiënt beweegt, hoeveel en hoe hij beweegt.

De interventietijd is 12 weken en het belangrijkste aandachtspunt is na het sporten/vlak voor de operatie. Secundaire aandachtspunten zijn kort na de operatie en drie maanden na de operatie.

De patiënten krijgen gedetailleerde oefeninstructie bij aanvang van de proef en oefenen daarna 12 weken thuis zonder toezicht. In week 4 en 8 krijgen ze vervolginstructie.

Zowel de patiënten die ervoor kiezen om geen TKA te krijgen als degenen die dat wel doen na de oefenperiode zullen worden gevolgd met jaarlijkse uitkomstbeoordelingen als onderdeel van een follow-upcohort.

In de proef zit een kwalitatief onderzoek ingebed. Zodra de postoperatieve uitkomstbeoordeling is voltooid, zullen focusgroepinterviews worden gehouden met de deelnemende patiënten over hun ervaren factoren en belemmeringen die verband houden met het naleven van de thuisinterventie. Evenzo zullen de orthopedisch chirurgen en fysiotherapeuten die aan de proef zijn toegewezen, focusgroepinterviews ondergaan zodra de proef is voltooid, om hun ervaren factoren en belemmeringen met betrekking tot het toedienen van de thuisinterventie te onderzoeken.

Protocolwijzigingen 8/2-2017: Aanvullend protocol goedgekeurd door de Deense Nationale Commissie voor Biomedische Onderzoeksethiek (protocolnr. 55528 en 55529). Goedgekeurde protocolwijzigingen zijn de volgende in- en exclusiecriteria: inclusiecriteria leeftijd ≥45 en exclusiecriteria ASA-score ≥4.

Protocolwijzigingen 30/3-2017: Aanvullend protocol goedgekeurd door de Deense Nationale Commissie voor Biomedische Onderzoeksethiek (protocolnr. 57312). Goedgekeurde protocolwijzigingen zijn de volgende inclusiecriteria: kniepijn gedurende de laatste week (NRS) ≥3, en de OKS-vragenlijstscore is weggelaten als inclusiecriterium.

Protocolwijzigingen 9-6-2017: Bij de derde uitkomstmeting (bij ontslag uit het ziekenhuis, 3-8 dagen na operatie) worden alleen de uitkomsten isometrische knie-extensorkracht, 6MWT, SCT en huidige kniepijn beoordeeld. De KOOS- en OKS-vragenlijsten en kniepijn in de afgelopen week worden op dit eindpunt weggelaten omdat ze niet gevalideerd zijn om acute postoperatieve aandoeningen te beoordelen en een te lange recall-periode gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een mogelijke kandidaat voor een primaire TKP vanwege knieartrose
  • Patiënt komt in aanmerking voor home-based quadriceps-oefeningen
  • Patiënt heeft een leeftijd ≥ 50 jaar

  • Patiënt is een mogelijke kandidaat voor primaire unilaterale TKP, op basis van alle onderstaande voorwaarden:

    • Kniepijn >3 (Numerieke beoordelingsschaal) in de afgelopen week
    • Kellgren-Lawrence classificatiegraad ≥2
    • Oxford kniescore <30
  • Patiënt woont in een van de drie gemeenten (København, Hvidovre of Brøndby) die betrokken zijn bij het onderzoek
  • Patiënt kan Deens spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Oefening is gecontra-indiceerd voor de patiënt
  • Patiënt heeft een neurologische aandoening
  • Patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte (ASA-score ≥ 3)
  • Patiënten met een terminale ziekte
  • Patiënt heeft ernstige botafwijkingen die het gebruik van niet-standaard implantaten vereisen
  • Wekelijks alcoholgebruik boven nationale aanbevelingen (>7 eenheden vrouwen, >14 eenheden mannen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 2

Twee oefensessies voor knie-extensie per week. Elke trainingssessie bestaat uit een enkele krachttraining; knie-extensie, die wordt uitgevoerd in 3 sets met 12 RM-herhalingen in elke set.

De weerstandstraining voor knie-extensie wordt uitgevoerd met een elastische oefenband.
Ander: Twee oefensessies voor knie-extensie per week.

Elke trainingssessie bestaat uit een enkele krachttraining; knie-extensie, die wordt uitgevoerd in 3 sets met 12 RM-herhalingen in elke set.

De weerstandstraining voor knie-extensie wordt uitgevoerd met een elastische oefenband.
Actieve vergelijker: Groep 4

Vier oefensessies voor knie-extensie per week. Elke trainingssessie bestaat uit een enkele krachttraining; knie-extensie, die wordt uitgevoerd in 3 sets met 12 RM-herhalingen in elke set.

De weerstandstraining voor knie-extensie wordt uitgevoerd met een elastische oefenband.
Ander: Vier oefensessies voor knie-extensie per week.

Elke trainingssessie bestaat uit een enkele krachttraining; knie-extensie, die wordt uitgevoerd in 3 sets met 12 RM-herhalingen in elke set.

De weerstandstraining voor knie-extensie wordt uitgevoerd met een elastische oefenband.
Actieve vergelijker: Groep 6

Zes oefensessies voor knie-extensie per week. Elke trainingssessie bestaat uit een enkele krachttraining; knie-extensie, die wordt uitgevoerd in 3 sets met 12 RM-herhalingen in elke set.

De weerstandstraining voor knie-extensie wordt uitgevoerd met een elastische oefenband.
Ander: Zes oefensessies voor knie-extensie per week.

Elke trainingssessie bestaat uit een enkele krachttraining; knie-extensie, die wordt uitgevoerd in 3 sets met 12 RM-herhalingen in elke set.

De weerstandstraining voor knie-extensie wordt uitgevoerd met een elastische oefenband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische knie-extensiekracht bij 60 graden knieflexie gemeten als Nm/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verander van 1) basislijn naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/vlak voor de operatie
De meting wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde krachtstoel (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvaskyla, Finland).
Verander van 1) basislijn naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/vlak voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische knie-extensiekracht bij 60 graden knieflexie gemeten als Nm/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
De meting wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde krachtstoel (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvaskyla, Finland).
Verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
6 min looptest voor afstand (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
De test meet de maximale afstand die een deelnemer in zes minuten kan lopen tussen twee kegels die 29 meter uit elkaar staan.
Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
Trapklimproef (SCT)
Tijdsspanne: Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
De test meet de tijd (seconden) die nodig is om een ​​trap met 11 treden en een tredehoogte van 16 cm op en af ​​te gaan.
Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
Uitkomstscore knieartrose (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
De KOOS is een vragenlijst met 42 vragen over de kniefunctie.
Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
De OKS is een vragenlijst met 12 items over kniegerelateerde functie en pijn bij patiënten met knieartrose.
Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
Kniepijn
Tijdsspanne: Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
Individuele kniepijn wordt beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS). Dit is een 11-punts subjectieve pijnschaal variërend van 0-10 (0 betekent geen pijn).
Verandering van 1) baseline naar 2) na 12 weken lichaamsbeweging/net voor de operatie, en verandering van 1) baseline naar 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie), en verandering van 1) baseline naar 4) drie maanden na de operatie
Chirurgische status
Tijdsspanne: Beoordeling bij 2) na 12 weken oefenen/net voor de operatie
Bij de 2e uitkomstbeoordeling (na de 12 weken oefenperiode) wordt de patiënten door de uitkomstbeoordelaar gevraagd "op basis van uw kniesymptomen in de afgelopen week, zou u zeggen dat u nu een knieoperatie nodig heeft?" Het antwoord wordt gecategoriseerd in een van de drie opties; 1) 'ja' ik denk dat ik nu geopereerd moet worden, 2) ik weet het niet of, 3) 'nee' ik geloof niet dat ik nu geopereerd moet worden.
Beoordeling bij 2) na 12 weken oefenen/net voor de operatie
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeling bij 2) na 12 weken oefenen/net voor de operatie
De naleving van de home-based enkelvoudige knie-extensie krachtoefening zal worden beoordeeld met elastische oefenbanden met ingebouwde BandCizer (sensor) technologie. De sensor slaat gegevens op over datum, tijd, aantal sets, herhalingen, tonnage (kg x herhalingen) en tijd-onder-spanning (TUT). In het huidige onderzoek wordt een patiënt gedefinieerd als aanhanger van de oefeninterventie als >75% van de voorgeschreven oefensessies is voltooid.
Beoordeling bij 2) na 12 weken oefenen/net voor de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling bij 2) na 12 weken lichaamsbeweging/vlak voor de operatie, 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie) en 4) drie maanden na de operatie
Alle bijwerkingen die optreden terwijl de patiënt aan het onderzoek deelneemt, worden geregistreerd, ongeacht de relatie met de inspanningsinterventie, operatie of gebeurtenissen die geen verband houden met het onderzoek.
Beoordeling bij 2) na 12 weken lichaamsbeweging/vlak voor de operatie, 3) bij ontslag uit het ziekenhuis (3-8 dagen na de operatie) en 4) drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rasmus S Husted, MSc., PT., Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HvidovreUH - QUADX-1 Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren