Cvičení kvadricepsu před totální endoprotézou kolene (zkouška QUADX-1) (QUADX-1)
Účinnost předoperačního silového tréninku kvadricepsu na sílu extenze kolena před a krátce po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná studie odezvy na dávku (The QUADX-1 Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stadiu (OA) mají sníženou sílu v extenzi kolena a trpí bolestmi kolena. Posilování m. kolenního extenzoru je klíčovým prvkem konzervativní léčby u pacientů s OA kolena. Nejúčinnější cvičební dávka pro silové cvičení s extenzí kolen je však neznámá.
V této studii vyšetřovatelé zkoumali účinnost tří různých dávek silového cvičení s extenzí kolen. Pacientům způsobilým pro totální náhradu kolenního kloubu je nabídnuto domácí předoperační cvičení s extenzí kolene a jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin s dávkováním zátěže. Neexistuje žádná kontrolní skupina. Cvičení s extenzí kolena se provádí pomocí elastického cvičebního pásu namontovaného se senzorem (BandCizer), který zaznamenává, kdy pacient cvičí, jak moc cvičí a jak cvičí.
Intervenční doba je 12 týdnů a primární časový bod zájmu je po cvičení/těsně před operací. Sekundární časové body zájmu jsou krátce po operaci a tři měsíce po operaci.
Pacienti dostanou podrobnou instruktáž o cvičení při vstupu do studie a poté cvičí bez dozoru doma po dobu 12 týdnů. Ve 4. a 8. týdnu dostávají následnou instruktáž.
Jak pacienti, kteří se rozhodnou nemít TKA, tak ti, kteří ji mají po zátěžovém období, budou sledováni každoročním hodnocením výsledků jako součást následné kohorty.
Součástí studie je kvalitativní studie. Poté, co bude dokončeno hodnocení pooperačních výsledků, budou se zúčastněnými pacienty provedeny rozhovory s cílovými skupinami o jejich zkušených faktorech a překážkách souvisejících s dodržováním domácí intervence. Podobně ortopedičtí chirurgové a fyzioterapeuti přidělení do studie podstoupí po dokončení studie rozhovory s cílovou skupinou, aby prozkoumali jejich zkušené předpoklady a překážky související s prováděním domácí intervence.
Změny protokolu 8/2-2017: Dodatkový protokol schválený Dánským národním výborem pro etiku biomedicínského výzkumu (protokol č. 55528 a 55529). Schválené změny protokolu jsou následující kritéria pro zařazení a vyloučení: kritéria pro zařazení věk ≥45 a kritéria pro vyloučení ASA-skóre ≥4.
Změny protokolu 30/3-2017: Dodatečný protokol schválený Dánským národním výborem pro etiku biomedicínského výzkumu (protokol č. 57312). Schválené změny protokolu jsou následující kritéria pro zařazení: bolest kolene během posledního týdne (NRS) ≥3 a skóre dotazníku OKS bylo jako kritérium pro zařazení vynecháno.
Změny protokolu 6/9-2017: Při třetím hodnocení výsledku (při propuštění z nemocnice, 3-8 dní po operaci) jsou hodnoceny pouze výsledky izometrické síly extenzoru kolena, 6MWT, SCT a aktuální bolest kolena. Dotazníky KOOS a OKS, stejně jako bolest kolena během posledního týdne, jsou v tomto koncovém bodě vynechány, protože nejsou validovány pro posouzení akutních pooperačních stavů a používají příliš dlouhou dobu stahování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je možným kandidátem na primární TKA kvůli osteoartróze kolena
- Pacient má nárok na domácí cvičení kvadricepsů
- Pacient má věk ≥ 50 let
Pacient je možným kandidátem na primární jednostrannou TKA na základě všech níže uvedených podmínek:
- Bolest kolen >3 (numerická hodnotící škála) za poslední týden
- Klasifikační stupeň Kellgren-Lawrence ≥2
- Oxford Knee Score <30
- Pacient má bydliště v jedné ze tří obcí (København, Hvidovre nebo Brøndby) zapojených do studie
- Pacient je schopen mluvit a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- Cvičení je pro pacienta kontraindikováno
- Pacient má neurologickou poruchu
- Pacient má diagnostikované systémové onemocnění (ASA skóre ≥ 3)
- Pacienti s terminálním onemocněním
- Pacient má těžkou kostní deformitu vyžadující použití nestandardních implantátů
- Týdenní spotřeba alkoholu nad národními doporučeními (>7 jednotek ženy, >14 jednotek muži)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Dvě cvičení na prodloužení kolena týdně. Každá cvičební lekce obsahuje jediné silové cvičení; kolenní extenze, která se provádí ve 3 sériích s 12 RM opakováními v každé sérii. Cvičení s odporem v protažení kolena se provádí s elastickým cvičebním pásem. |
Každá cvičební lekce obsahuje jediné silové cvičení; kolenní extenze, která se provádí ve 3 sériích s 12 RM opakováními v každé sérii. Cvičení s odporem v protažení kolena se provádí s elastickým cvičebním pásem. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Čtyři cvičení na prodloužení kolena týdně. Každá cvičební lekce obsahuje jediné silové cvičení; kolenní extenze, která se provádí ve 3 sériích s 12 RM opakováními v každé sérii. Cvičení s odporem v protažení kolena se provádí s elastickým cvičebním pásem. |
Každá cvičební lekce obsahuje jediné silové cvičení; kolenní extenze, která se provádí ve 3 sériích s 12 RM opakováními v každé sérii. Cvičení s odporem v protažení kolena se provádí s elastickým cvičebním pásem. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 6
Šest cvičení na prodloužení kolena týdně. Každá cvičební lekce obsahuje jediné silové cvičení; kolenní extenze, která se provádí ve 3 sériích s 12 RM opakováními v každé sérii. Cvičení s odporem v protažení kolena se provádí s elastickým cvičebním pásem. |
Každá cvičební lekce obsahuje jediné silové cvičení; kolenní extenze, která se provádí ve 3 sériích s 12 RM opakováními v každé sérii. Cvičení s odporem v protažení kolena se provádí s elastickým cvičebním pásem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla v natažení kolena při 60stupňové flexi kolene měřená jako Nm/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací
|
Měření bude hodnoceno pomocí počítačově řízeného posilovacího křesla (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvaskyla, Finsko).
|
Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla v natažení kolena při 60stupňové flexi kolene měřená jako Nm/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
Měření bude hodnoceno pomocí počítačově řízeného posilovacího křesla (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvaskyla, Finsko).
|
Změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
|
6minutový test chůze na vzdálenost (6MWT)
Časové okno: Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
Test měří maximální vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít za šest minut mezi dvěma kužely umístěnými 29 metrů od sebe.
|
Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
|
Test stoupání po schodech (SCT)
Časové okno: Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
Test měří čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po 11stupňovém schodišti s výškou schodu 16 cm.
|
Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
|
Skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
KOOS je dotazník se 42 otázkami týkajícími se funkce kolena.
|
Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
OKS je 12-položkový dotazník týkající se funkce a bolesti kolene u pacientů s OA kolena.
|
Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
|
Bolest kolene
Časové okno: Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
Individuální bolest kolena se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Toto je 11bodová subjektivní stupnice bolesti v rozsahu 0-10 (0 znamená žádnou bolest).
|
Změna z 1) výchozí hodnoty na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací a změna z 1) výchozí hodnoty na 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a změna z 1) výchozí hodnoty na 4) tři měsíce po operaci
|
|
Chirurgický stav
Časové okno: Hodnocení na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací
|
Při 2. hodnocení výsledků (po 12 týdnech cvičení) se hodnotitel výsledku ptá pacientů: „Na základě symptomů vašeho kolena v posledním týdnu byste řekli, že nyní potřebujete operaci kolena?“
Odpověď bude rozdělena do jedné ze tří možností; 1) „ano“ domnívám se, že nyní potřebuji operaci, 2) nevím nebo 3) „ne“ nevěřím, že nyní potřebuji operaci.
|
Hodnocení na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Hodnocení na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací
|
Dodržování domácího posilovacího cvičení s jedním kolenem bude hodnoceno pomocí elastických cvičebních pásů se zabudovanou technologií BandCizer (senzor). Senzor ukládá data o datu, čase, počtu sérií, opakováních, tonáži (kg x opakování) a čas pod napětím (TUT).
V této studii je pacient definován jako adherent k cvičební intervenci, pokud je dokončeno > 75 % předepsaných cvičebních sezení.
|
Hodnocení na 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnocení 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací, 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a 4) tři měsíce po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde v době, kdy je pacient zařazen do studie, budou zaznamenány bez ohledu na jejich vztah k cvičebnímu zákroku, chirurgickému zákroku nebo jevy, které se studiem nesouvisejí.
|
Hodnocení 2) po 12 týdnech cvičení/těsně před operací, 3) při propuštění z nemocnice (3-8 dní po operaci) a 4) tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus S Husted, MSc., PT., Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Husted RS, Troelsen A, Husted H, Gronfeldt BM, Thorborg K, Kallemose T, Rathleff MS, Bandholm T. Knee-extensor strength, symptoms, and need for surgery after two, four, or six exercise sessions/week using a home-based one-exercise program: a randomized dose-response trial of knee-extensor resistance exercise in patients eligible for knee replacement (the QUADX-1 trial). Osteoarthritis Cartilage. 2022 Jul;30(7):973-986. doi: 10.1016/j.joca.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9.
- Husted RS, Bandholm T, Rathleff MS, Troelsen A, Kirk J. Perceived facilitators and barriers among physical therapists and orthopedic surgeons to pre-operative home-based exercise with one exercise-only in patients eligible for knee replacement: A qualitative interview study nested in the QUADX-1 trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0241175. doi: 10.1371/journal.pone.0241175. eCollection 2020.
- Husted RS, Troelsen A, Thorborg K, Rathleff MS, Husted H, Bandholm T. Efficacy of pre-operative quadriceps strength training on knee-extensor strength before and shortly following total knee arthroplasty: protocol for a randomized, dose-response trial (The QUADX-1 trial). Trials. 2018 Jan 18;19(1):47. doi: 10.1186/s13063-017-2366-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HvidovreUH - QUADX-1 Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .