슬관절 전치환술 전 대퇴사두근 운동(QUADX-1 시험) (QUADX-1)

말기 무릎 골관절염(OA) 환자는 무릎 확장 강도가 감소하고 무릎 통증을 겪습니다. 무릎 신전근의 강화는 무릎 골관절염 환자의 보존적 치료의 핵심 요소입니다. 그러나 무릎 신전 근력 운동의 가장 효과적인 운동량은 알려져 있지 않습니다.

이 시험에서 조사관은 무릎 신전 근력 운동의 3가지 다른 투여량의 효능을 조사했습니다. 슬관절 전치환술을 받을 자격이 있는 환자는 집에서 수술 전 슬관절 신전 운동을 제공받으며 3가지 운동 용량 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 컨트롤 그룹이 없습니다. 무릎 신전 운동은 환자가 언제 운동을 하는지, 얼마나 운동하는지, 어떻게 운동하는지를 등록하는 센서(BandCizer)가 장착된 탄성 운동 밴드로 수행됩니다.

중재 시간은 12주이며 주요 관심 시점은 운동 후/수술 직전입니다. 이차 관심 시점은 수술 직후와 수술 후 3개월입니다.

환자들은 시험 등록 시 상세한 운동 교육을 받고 이후 12주 동안 감독 없이 집에서 운동을 합니다. 4주차와 8주차에는 후속 교육을 받습니다.

TKA를 하지 않기로 선택한 환자와 운동 기간 후에 TKA를 하는 환자 모두 후속 코호트의 일부로 연간 결과 평가를 받게 됩니다.

시험에 포함된 것은 질적 연구입니다. 수술 후 결과 평가가 완료되면 참여 환자와 함께 가정 기반 개입 준수와 관련된 숙련된 조력자 및 장벽에 대해 포커스 그룹 인터뷰를 수행합니다. 마찬가지로, 시험에 할당된 정형외과 의사와 물리치료사는 시험이 완료되면 포커스 그룹 인터뷰를 거쳐 가정 기반 개입 관리와 관련된 경험이 풍부한 조력자 및 장벽을 탐색합니다.

의정서 개정 8/2-2017: 덴마크 생의학 연구 윤리 위원회에서 승인한 추가 의정서(의정서 번호. 55528 및 55529). 승인된 프로토콜 개정은 다음과 같은 포함 및 제외 기준입니다: 포함 기준 연령 ≥45 및 제외 기준 ASA 점수 ≥4.

의정서 수정 30/3-2017: 덴마크 생의학 연구 윤리 위원회에서 승인한 추가 의정서(의정서 번호. 57312). 승인된 프로토콜 수정안은 다음 포함 기준입니다: 지난주 무릎 통증(NRS) ≥3, OKS 설문 점수는 포함 기준으로 생략되었습니다.

2017년 6월 9일 프로토콜 개정: 세 번째 결과 평가(병원 퇴원 시, 수술 후 3-8일)에서 아이소메트릭 무릎 신근 근력, 6MWT, SCT 및 현재 무릎 통증 결과만 평가됩니다. KOOS 및 OKS 설문지와 지난 주 동안의 무릎 통증은 급성 수술 후 상태를 평가하기 위해 검증되지 않았고 너무 긴 기억 기간을 사용하므로 이 끝점에서 생략됩니다.