Esercizio del quadricipite prima dell'artroplastica totale del ginocchio (la prova QUADX-1) (QUADX-1)

I pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale (OA) hanno una ridotta forza di estensione del ginocchio e soffrono di dolore al ginocchio. Il rafforzamento del muscolo estensore del ginocchio è un elemento chiave nel trattamento conservativo per i pazienti con OA del ginocchio. Tuttavia, il dosaggio di esercizio più efficace per l'esercizio di forza di estensione del ginocchio è sconosciuto.

In questo studio i ricercatori studiano l'efficacia di tre diversi dosaggi di esercizio di forza di estensione del ginocchio. Ai pazienti idonei per la sostituzione totale del ginocchio viene offerto un esercizio di estensione del ginocchio preoperatorio domiciliare e vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di dosaggio dell'esercizio. Non esiste un gruppo di controllo. L'esercizio di estensione del ginocchio viene eseguito con una fascia elastica montata con sensore (BandCizer) che registra quando i pazienti si esercitano, quanto si esercitano e come si esercitano.

Il tempo di intervento è di 12 settimane e il punto temporale primario di interesse è dopo l'esercizio/appena prima dell'intervento chirurgico. I punti temporali secondari di interesse sono poco dopo l'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento.

I pazienti ricevono istruzioni dettagliate sull'esercizio all'inizio dello studio e successivamente si esercitano senza supervisione a casa per 12 settimane. Alla settimana 4 e 8 ricevono istruzioni di follow-up.

Sia i pazienti che scelgono di non sottoporsi a TKA sia quelli che lo fanno dopo il periodo di esercizio saranno seguiti con valutazioni annuali dei risultati come parte di una coorte di follow-up.

Incorporato nel processo è uno studio qualitativo. Verranno effettuate interviste di focus group con i pazienti partecipanti sui loro abilitanti esperti e le barriere relative all'adesione all'intervento domiciliare, una volta completata la valutazione dell'esito post-operatorio. Allo stesso modo, i chirurghi ortopedici e i fisioterapisti assegnati alla sperimentazione saranno sottoposti a colloqui di focus group, una volta completata la sperimentazione, per esplorare i loro abilitanti esperti e le barriere relative alla somministrazione dell'intervento domiciliare.

Emendamenti al protocollo 8/2-2017: Protocollo aggiuntivo approvato dal Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca biomedica (protocollo n. 55528 e 55529). Gli emendamenti al protocollo approvati sono i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: criteri di inclusione età ≥45 e criteri di esclusione punteggio ASA ≥4.

Emendamenti al protocollo 30/3-2017: Protocollo aggiuntivo approvato dal Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca biomedica (protocollo n. 57312). Gli emendamenti al protocollo approvati sono i seguenti criteri di inclusione: dolore al ginocchio durante l'ultima settimana (NRS) ≥3 e il punteggio del questionario OKS è stato omesso come criterio di inclusione.

Modifiche del protocollo 6/9-2017: alla terza valutazione degli esiti (alla dimissione dall'ospedale, 3-8 giorni dopo l'intervento chirurgico) vengono valutati solo gli esiti forza isometrica dell'estensore del ginocchio, 6MWT, SCT e dolore al ginocchio attuale. I questionari KOOS e OKS così come il dolore al ginocchio durante l'ultima settimana sono omessi a questo punto finale in quanto non sono convalidati per valutare le condizioni acute post-operatorie e utilizzano un periodo di richiamo troppo lungo.