Nelipään harjoitus ennen polven kokonaisartroplastiaa (QUADX-1-koe) (QUADX-1)
Leikkausta edeltävän nelipäisen lihasten voimaharjoittelun tehokkuus polven pidennysvoimassa ennen polven kokonaisartroplastiaa ja pian sen jälkeen: satunnaistettu annos-vastetutkimus (QUADX-1-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko (OA), on heikentynyt polven venytysvoima ja he kärsivät polvikivuista. Polven ojentajalihaksen vahvistaminen on avaintekijä polven OA-potilaiden konservatiivisessa hoidossa. Tehokkainta harjoitusannostusta polveen ojentavalle voimaharjoitukselle ei kuitenkaan tunneta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kolmen eri annoksen polvea laajentavan voimaharjoituksen tehokkuutta. Potilaille, jotka ovat oikeutettuja koko polviproteesiin, tarjotaan kotona suoritettavaa ennen leikkausta tapahtuvaa polven pidennysharjoitusta, ja heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta harjoitusannosryhmästä. Kontrolliryhmää ei ole. Polven ojennusharjoitus suoritetaan joustavalla harjoitusnauhalla, johon on kiinnitetty sensori (BandCizer), joka rekisteröi milloin potilas harjoittelee, kuinka paljon he harjoittelevat ja miten he harjoittelevat.
Interventioaika on 12 viikkoa ja ensisijainen kiinnostava aika on harjoituksen jälkeen/juuri ennen leikkausta. Toissijaiset kiinnostavat ajat ovat pian leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaat saavat tarkat harjoitusohjeet tutkimukseen tullessa ja sen jälkeen he harjoittelevat ilman valvontaa kotona 12 viikon ajan. Viikoilla 4 ja 8 he saavat seurantaa.
Sekä potilaita, jotka eivät halua saada TKA:ta, että niitä, jotka tekevät harjoituksen jälkeen, seurataan vuosittaisilla tulosarvioinneilla osana seurantakohorttia.
Kokeeseen on sisällytetty kvalitatiivinen tutkimus. Osallistuvien potilaiden kanssa tehdään fokusryhmähaastatteluja heidän kokeneista mahdollistajistaan ja esteistä, jotka liittyvät kotihoitoon sitoutumiseen, kun leikkauksen jälkeinen tulosarviointi on suoritettu. Samoin tutkimukseen osoitetut ortopedit ja fysioterapeutit käyvät tutkimuksen päätyttyä fokusryhmähaastatteluissa, joissa selvitetään kokeneita mahdollistajia ja esteitä, jotka liittyvät kotihoidon antamiseen.
Pöytäkirjan muutokset 8/2-2017: Tanskan kansallisen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitean hyväksymä lisäpöytäkirja (pöytäkirja nro. 55528 ja 55529). Hyväksytyt protokollan muutokset ovat seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit: mukaanottokriteerit ikä ≥45 ja poissulkemiskriteerit ASA-pisteet ≥4.
Pöytäkirjan muutokset 30/3-2017: Tanskan kansallisen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitean hyväksymä lisäpöytäkirja (pöytäkirja nro. 57312). Hyväksytyt protokollamuutokset ovat seuraavat mukaanottokriteerit: polvikipu viimeisen viikon aikana (NRS) ≥3, ja OKS-kyselylomakkeen pistemäärä on jätetty pois valintakriteereistä.
Pöytäkirjan muutokset 6/9-2017: Kolmannessa tulosarvioinnissa (sairaalasta poistuttaessa, 3-8 päivää leikkauksen jälkeen) arvioidaan vain tuloksia isometrinen polven ojentajavoima, 6MWT, SCT ja nykyinen polvikipu. KOOS- ja OKS-kyselylomakkeet sekä viimeisen viikon polvikivut jätetään tässä päätepisteessä pois, koska niitä ei ole validoitu akuuttien postoperatiivisten tilojen arvioimiseksi ja niissä käytetään liian pitkää palautusaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mahdollinen ehdokas ensisijaiseen TKA:han polven nivelrikon vuoksi
- Potilas on oikeutettu kotona tehtävään nelipäiseen lihasharjoitteluun
- Potilaan ikä on ≥ 50 vuotta
Potilas on mahdollinen ehdokas ensisijaiseen yksipuoliseen TKA:han seuraavien ehtojen perusteella:
- Polvikipu >3 (numeerinen arviointiasteikko) viimeisen viikon aikana
- Kellgren-Lawrence luokituksen arvosana ≥2
- Oxfordin polvipisteet <30
- Potilas asuu yhdessä kolmesta tutkimukseen osallistuvasta kunnasta (København, Hvidovre tai Brøndby)
- Potilas pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelu on vasta-aiheista potilaalle
- Potilaalla on neurologinen häiriö
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (ASA-pistemäärä ≥ 3)
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus
- Potilaalla on vakavia luun epämuodostumia, mikä vaatii epästandardien implanttien käyttöä
- Viikoittainen alkoholin kulutus ylittää kansalliset suositukset (>7 yksikköä naisia, >14 yksikköä miehiä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Kaksi polven pidennysharjoitusta viikossa. Jokainen harjoituskerta sisältää yhden voimaharjoittelun; polven ojennus, joka suoritetaan 3 sarjassa 12 RM toistolla jokaisessa sarjassa. Polven venytysvastusharjoitus suoritetaan joustavalla harjoitusnauhalla. |
Jokainen harjoituskerta sisältää yhden voimaharjoittelun; polven ojennus, joka suoritetaan 3 sarjassa 12 RM toistolla jokaisessa sarjassa. Polven venytysvastusharjoitus suoritetaan joustavalla harjoitusnauhalla. |
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Neljä polven pidennysharjoitusta viikossa. Jokainen harjoituskerta sisältää yhden voimaharjoittelun; polven ojennus, joka suoritetaan 3 sarjassa 12 RM toistolla jokaisessa sarjassa. Polven venytysvastusharjoitus suoritetaan joustavalla harjoitusnauhalla. |
Jokainen harjoituskerta sisältää yhden voimaharjoittelun; polven ojennus, joka suoritetaan 3 sarjassa 12 RM toistolla jokaisessa sarjassa. Polven venytysvastusharjoitus suoritetaan joustavalla harjoitusnauhalla. |
|
Active Comparator: Ryhmä 6
Kuusi polven pidennysharjoitusta viikossa. Jokainen harjoituskerta sisältää yhden voimaharjoittelun; polven ojennus, joka suoritetaan 3 sarjassa 12 RM toistolla jokaisessa sarjassa. Polven venytysvastusharjoitus suoritetaan joustavalla harjoitusnauhalla. |
Jokainen harjoituskerta sisältää yhden voimaharjoittelun; polven ojennus, joka suoritetaan 3 sarjassa 12 RM toistolla jokaisessa sarjassa. Polven venytysvastusharjoitus suoritetaan joustavalla harjoitusnauhalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen polven ojennusvoima 60 asteen polven taivutuksessa mitattuna Nm/kg kehon massa
Aikaikkuna: Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen / juuri ennen leikkausta
|
Mittaus arvioidaan tietokoneistetun voimatuolin avulla (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyväskylä).
|
Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen / juuri ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen polven ojennusvoima 60 asteen polven taivutuksessa mitattuna Nm/kg kehon massa
Aikaikkuna: Muutos 1) lähtötilanteesta 3) sairaalasta poistumisen yhteydessä (3-8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mittaus arvioidaan tietokoneistetun voimatuolin avulla (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyväskylä).
|
Muutos 1) lähtötilanteesta 3) sairaalasta poistumisen yhteydessä (3-8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
6 minuutin kävelytesti etäisyydelle (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
Testi mittaa maksimimatkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään kuudessa minuutissa kahden 29 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kartioiden välissä.
|
Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
|
Portaiden nousutesti (SCT)
Aikaikkuna: Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
Testi mittaa aikaa (sekunteina), joka kuluu nousemiseen ja laskemiseen 11-portaisella portaalla, jonka askelkorkeus on 16 cm.
|
Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
|
Polven nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
KOOS on kyselylomake, jossa on 42 polven toimintaa koskevaa kysymystä.
|
Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
OKS on 12 kohdan kyselylomake, joka koskee polviin liittyvää toimintaa ja kipua potilailla, joilla on polven OA.
|
Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
Yksittäinen polvikipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Tämä on 11-pisteinen subjektiivinen kipuasteikko 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua).
|
Muutos 1) lähtötasosta 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta ja muutos 1) lähtötasosta 3:ksi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (3–8 päivää leikkauksen jälkeen) ja muutos 1) lähtötasosta 4) kolmeen kuukauteen. leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen tila
Aikaikkuna: Arvio kohdassa 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta
|
Toisessa tulosarvioinnissa (12 viikon harjoittelujakson jälkeen) tulosarvioija kysyy potilailta "Viime viikon polvioireidesi perusteella sanoisitko, että tarvitset polvileikkausta nyt?"
Vastaus luokitellaan johonkin kolmesta vaihtoehdosta. 1) 'kyllä' Uskon tarvitsevani leikkausta nyt, 2) en tiedä tai 3) 'ei' En usko tarvitsevani leikkausta nyt.
|
Arvio kohdassa 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Arvio kohdassa 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta
|
Kotona tehtävän yhden polven pidennysvoimaharjoittelun noudattamista arvioidaan elastisilla harjoitusnauhoilla, joissa on sisäänrakennettu BandCizer (sensori) tekniikka. Anturi tallentaa tiedot päivämäärästä, kellonajasta, sarjojen määrästä, toistoista, tonnimäärästä (kg x toistot) , ja time-under-tension (TTY).
Tässä tutkimuksessa potilas määritellään harjoitusinterventioon sitoutuneeksi, jos yli 75 % määrätyistä harjoituksista on suoritettu.
|
Arvio kohdassa 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arviointi 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta, 3) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (3-8 päivää leikkauksen jälkeen) ja 4) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka ilmenevät potilaan ollessa mukana tutkimuksessa, kirjataan riippumatta niiden suhteesta harjoitusinterventioon, leikkaukseen tai tapauksiin, jotka eivät liity tutkimukseen.
|
Arviointi 2) 12 viikon harjoittelun jälkeen/juuri ennen leikkausta, 3) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (3-8 päivää leikkauksen jälkeen) ja 4) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Rasmus S Husted, MSc., PT., Clinical Research Center, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Husted RS, Troelsen A, Husted H, Gronfeldt BM, Thorborg K, Kallemose T, Rathleff MS, Bandholm T. Knee-extensor strength, symptoms, and need for surgery after two, four, or six exercise sessions/week using a home-based one-exercise program: a randomized dose-response trial of knee-extensor resistance exercise in patients eligible for knee replacement (the QUADX-1 trial). Osteoarthritis Cartilage. 2022 Jul;30(7):973-986. doi: 10.1016/j.joca.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9.
- Husted RS, Bandholm T, Rathleff MS, Troelsen A, Kirk J. Perceived facilitators and barriers among physical therapists and orthopedic surgeons to pre-operative home-based exercise with one exercise-only in patients eligible for knee replacement: A qualitative interview study nested in the QUADX-1 trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0241175. doi: 10.1371/journal.pone.0241175. eCollection 2020.
- Husted RS, Troelsen A, Thorborg K, Rathleff MS, Husted H, Bandholm T. Efficacy of pre-operative quadriceps strength training on knee-extensor strength before and shortly following total knee arthroplasty: protocol for a randomized, dose-response trial (The QUADX-1 trial). Trials. 2018 Jan 18;19(1):47. doi: 10.1186/s13063-017-2366-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HvidovreUH - QUADX-1 Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .