Nuevo Amanecer II: ラテンアメリカ人向けのストレス管理プログラムの翻訳
ラテン系アメリカ人向けのストレス管理プログラムの翻訳
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ヌエボ・アマネセル(NA-I)を農村部の人々で使用できるように適応させ、新たに適応させたプログラムであるNA-IIの効果を、150人の農村部の識字能力の低いラテン系アメリカ人を対象とした6か月のRCTでテストすることである。転移性乳がん。 主な結果は生活の質と苦痛で構成されます。 補助研究では、研究者らはストレス(毛髪と唾液のコルチゾール)と老化(唾液からのテロメアの長さ)のバイオマーカーに関して介入群と待機リスト対照群を比較する予定だ。 最後に、Nuevo Amanecer-II (NA-II) の州全体への普及を促進するために、調査員はコミュニティベースの組織向けの導入ガイドを作成します。
研究者らは、NA-Iを地方の乳がん患者や識字率の低いラテン系女性に適したものに適応させる予定である。 必要なプログラムの適応は、主要な情報提供者(地方のラテン系乳がん生存者、支持者、医療提供者など)との半構造化インタビューと、ラテン系人口の多い3つの地方地域の地域代表者との反復的な協議からなる形成的評価を通じて特定される。 結果は、研究チームとコミュニティアドバイザーによって NA-I を適応させて NA-II を作成し、実装ガイドを作成するために適用されます。
調査員は、主要な実施活動を追跡し、プログラムの参加者、介入者、擁護者に報告を行うプロセス評価を通じて、実施を促進し、拡張性と州全体への普及をサポートする重要な個人、組織、地域社会の要因を特定します。 製品には、NA-II 介入者および参加者のマニュアルと、プログラムの再現を求める組織向けの実施ガイドが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Multiple Locations、California、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自称ラティーナ
- ステージ0、I、II、またはIII(非転移性)乳がんと診断された
- 主にスペイン語を話す人、またはスペイン語の単一言語を話す人
- 18歳以上
- カリフォルニア州トゥーレア郡 (ヴァイセイリア郡、ディヌーバ郡)、サンタクルーズ郡 (イーストサイド サンタクルーズ郡、ワトソンビル郡、フリーダム郡)、またはインペリアル バレー郡 (エルセントロ郡) の周辺地域に住んでいる。
除外基準:
- 末期症状
- ステージIVの乳がん(遠隔転移)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Nuevo Amancer-II ストレス管理プログラム
Nuevo Amanecer-II (NA-II) は、ピアによる 10 週間の認知行動ストレス管理プログラムです。
参加者はランダム化後、できるだけ早くストレス管理プログラムを受けます。
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参加者は、コンパニェラ(乳がんを患った同僚)と呼ばれる訓練を受けた介入医と毎週会い、ストレスや苦痛を管理するための認知スキルと行動スキルを開発し、家族や臨床医とのコミュニケーションを改善し、知識を増やすように設計された体系化された10週間のプログラムを完了します。乳がん後の自己管理について。
他の名前:
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介入なし:待機リスト制御グループ
6 か月待って、6 か月の終わりに NA-II プログラムを受けるオプションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価である乳房の生活の質の測定器(FACT-B)の下位尺度である身体的健康スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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がん治療の機能評価 - 乳房の生活の質の測定器 (FACT-B) の下位尺度である社会/家族幸福スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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がん治療胸部生活の質の機能評価(FACT-B)の下位尺度である感情的幸福度スコアを変更する
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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がん治療の機能評価 - 乳がんの生活の質の測定器 (FACT-B) のサブスケールである乳がん懸念スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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がん治療の機能的評価である乳房の生活の質の測定器(FACT-B)の下位尺度である機能的健康スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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がん治療の機能評価 - 乳房 QOL 機器 (FACT-B) の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な症状インベントリ (BSI) の下位尺度である不安スコアの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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身体化スコアの変更 (簡易症状インベントリ (BSI) の下位尺度)
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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知覚ストレススケール (PSS-10) スコアの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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MOS 健康障害スケール スコアの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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ベースラインと 6 か月の評価
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毛髪サンプルから収集されたコルチゾールレベルによって測定される長期ストレスレベルの変化。
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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研究スタッフは介入前(ベースライン)と6か月後のフォローアップ時に毛髪サンプルを収集します。
その後、すべての毛髪サンプルは、コルチゾールの特性評価のためにサンフランシスコ州立大学健康公平性研究所 (HER) のスタッフによって採取されます。
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ベースラインと 6 か月の評価
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唾液サンプルから収集された DNA における、生物学的老化の尺度であるテロメア長の変化。
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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研究スタッフは介入前(ベースライン)と6か月後の追跡調査時に唾液サンプルを採取します。
その後、すべての唾液サンプルはサンフランシスコ州立大学健康公平性研究所 (HER) のスタッフによって採取され、DNA の抽出とテロメアの測定のために処理されます。
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ベースラインと 6 か月の評価
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コルチゾールの日内リズムの変化を、1 日 3 回、3 日間にわたって収集した唾液サンプルを通じて調節パターンを評価します。
時間枠:ベースラインと 6 か月の評価
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参加者は、発明前(ベースライン)および6か月の追跡調査時に9つの唾液サンプルを収集します。
最初の 2 つのサンプルは、起床後 30 分以内に採取されます (最初は起床時と起床後 30 分)。
参加者は就寝直前に最後のサンプルを採取します。
その後、すべての唾液サンプルは、コルチゾールの特性評価のためにサンフランシスコ州立大学健康公平性研究所 (HER) のスタッフによって採取されます。
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ベースラインと 6 か月の評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Steven Gregorich, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了