Nuevo Amanecer II: Oversættelse af et stresshåndteringsprogram for Latinas
3. april 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Oversættelse af et stresshåndteringsprogram for Latinas
Det primære mål er at vurdere effektiviteten af Nuevo Amanecer-II (NA-II) kognitiv-adfærdsmæssig stresshåndteringsprogram gennem en 6-måneders RCT med 150 spansktalende latinoer med brystkræft i tre landlige omgivelser med hensyn til forbedring af kvaliteten af liv (QoL) og reduktion af nød sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe (der tilbydes programmet i slutningen af de 6 måneder).
Efterforskerne vil også teste virkningerne af programmet på biomarkører for stress (hår og spyt cortisol) og aldring (telomerlængde fra spyt).
Uddannede Latinas, kaldet Compañeras (Companions), som har haft brystkræft, leverer stresshåndteringsprogrammet personligt til spansktalende Latinas med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse Nuevo Amanecer (NA-I) til brug i landbefolkninger og teste virkningerne af det nye tilpassede program, NA-II, i en 6-måneders RCT blandt 150 landdistrikter, latinere med lav læseevne med ikke- metastatisk brystkræft. Primære resultater vil bestå af livskvalitet og nød. I en supplerende undersøgelse vil efterforskerne sammenligne interventions- og ventelistekontrolgrupperne på biomarkører for stress (hår og spyt cortisol) og aldring (telomerlængde fra spyt). Endelig, for at lette statsdækkende udbredelse af Nuevo Amanecer-II (NA-II), vil efterforskerne udvikle en guide til implementering for samfundsbaserede organisationer.
Efterforskerne vil tilpasse NA-I til at være passende for landdistrikterne og latinere med lav læse- og skrivefærdighed med brystkræft. Nødvendige programtilpasninger vil blive identificeret gennem en formativ evaluering bestående af semistrukturerede interviews med nøgleinformanter (f.eks. overlevende fra Latina-brystkræft, advokater, sundhedsudbydere) og iterative konsultationer med samfundsrepræsentanter i tre landdistrikter med store Latino-befolkninger. Resultaterne vil blive anvendt af undersøgelsesteamet og samfundsrådgivere til at tilpasse NA-I til at skabe NA-II og skabe implementeringsvejledningen.
Efterforskerne vil identificere centrale individuelle, organisatoriske og samfundsmæssige faktorer, der letter implementering og understøtter skalerbarhed og statsdækkende formidling gennem en procesevaluering, hvor efterforskerne vil spore nøgleimplementeringsaktiviteter og udrede programdeltagere, interventionister og fortalere. Produkterne vil omfatte NA-II interventionist- og deltagermanualer og en guide til implementering for organisationer, der søger at kopiere programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerer som Latina
- Diagnosticeret med stadium 0, I, II eller III (ikke-metastatisk) brystkræft
- Primært spansktalende eller spansk ensproget
- 18 år eller ældre
- Bor i de omkringliggende områder af Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) eller Imperial Valley (El Centro) amter, Californien.
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sygdom
- Stadie IV brystkræft (fjernmetastaser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nuevo Amancer-II Stresshåndteringsprogram
Nuevo Amanecer-II (NA-II) er et 10-ugers peer-leveret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsprogram.
Deltagerne modtager stresshåndteringsprogrammet hurtigst muligt efter randomisering.
|
Deltageren mødes ugentligt med en uddannet interventionist kaldet en Compañera (en jævnaldrende, der har haft brystkræft) for at gennemføre et struktureret 10-ugers program designet til at udvikle kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere stress og angst, forbedre kommunikationen med familie og klinikere og øge viden af selvledelse efter brystkræft.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Venter seks måneder og i slutningen af de seks måneder tilbydes muligheden for at modtage NA-II-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fysisk velvære-score, en underskala af den funktionelle vurdering af kræftterapi-instrumentet for brystkvalitet (FACT-B)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
Ændring i score for social/familievelvære, en underskala af den funktionelle vurdering af kræftterapi-instrumentet for brystkvalitet (FACT-B)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
Change Emotional Wellbeing Score, en underskala af den funktionelle vurdering af kræftterapi-instrumentet for brystkvalitet (FACT-B)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
Change in Breast Cancer Concerns Score, en underskala af den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystkvalitetsinstrument (FACT-B)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
Ændring i funktionel velvære-score, en underskala af den funktionelle vurdering af kræftterapi-instrument for brystkvalitet (FACT-B)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
Ændring i den samlede score for den funktionelle vurdering af kræftterapi-instrumentet for brystkvalitet (FACT-B)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change Anxiety Score, en underskala af Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
|
Change Somatization Score, en underskala af Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
|
Ændring i personlig helbredsspørgeskema depressionsskala (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
|
Score for ændring af opfattet stressskala (PSS-10).
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
|
Skift MOS Health Distress Scale Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
|
Ændring i langsigtet stressniveau målt ved kortisolniveauer indsamlet fra hårprøve.
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Undersøgelsespersonale vil indsamle hårprøver før-intervention (baseline) og ved 6-måneders opfølgning.
Alle hårprøver vil derefter blive afhentet af San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personale til kortisolkarakterisering.
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
Ændring i telomerlængde, et mål for biologisk aldring, i DNA indsamlet fra spytprøve.
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Undersøgelsespersonale vil indsamle en spytprøve præ-intervention (baseline) og ved 6-måneders opfølgning.
Alle spytprøver vil derefter blive samlet op af San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personale for at behandle for at udvinde DNA og måle telomerer.
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
|
Ændring i daglig kortisolrytme for at vurdere regulatoriske mønstre gennem spytprøver indsamlet over 3 dage, 3 gange om dagen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneders vurdering
|
Deltagerne vil indsamle ni spytprøver før opfindelsen (baseline) og ved den 6-måneders opfølgning.
De første to prøver vil blive taget inden for den første halve time efter opvågning (først ved opvågning og 30 minutter efter opvågning).
Deltagerne vil indsamle den sidste prøve lige før de går i seng.
Alle spytprøver vil derefter blive afhentet af San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) personale til kortisolkarakterisering.
|
Baseline og 6 måneders vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-18737
- 21OB-0135 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: California Breast Cancer Research Program)
- 4P30AG015272-20 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .