Nuevo Amanecer II: Překlad programu zvládání stresu pro Latina
3. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Překlad programu pro zvládání stresu pro Latina
Primárním cílem je zhodnotit účinnost programu Nuevo Amanecer-II (NA-II) kognitivně-behaviorálního zvládání stresu prostřednictvím 6měsíčního RCT se 150 španělsky mluvícími Latinoameričany s rakovinou prsu ve třech venkovských prostředích, pokud jde o zlepšení kvality života (QoL) a snížení úzkosti ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče (které je program nabízen na konci 6. měsíce).
Vyšetřovatelé budou také testovat účinky programu na biomarkery stresu (kortizol ve vlasech a slinách) a stárnutí (délka telomer ze slin).
Vyškolení Latináci, zvaní Compañeras (společníci), kteří měli rakovinu prsu, osobně dodávají program zvládání stresu španělsky mluvícím Latinoameričanům s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je přizpůsobit Nuevo Amanecer (NA-I) pro použití ve venkovských populacích a otestovat účinky nového upraveného programu NA-II v 6měsíčním RCT mezi 150 venkovskými, nízko gramotnými Latiny s negramotnými metastatický karcinom prsu. Primárními výsledky budou kvalita života a úzkost. V doplňkové studii budou vyšetřovatelé porovnávat intervenční a čekací kontrolní skupiny na biomarkerech stresu (kortizol ve vlasech a slinách) a stárnutí (délka telomer ze slin). A konečně, aby se usnadnilo celostátní šíření Nuevo Amanecer-II (NA-II), vyšetřovatelé vypracují průvodce implementací pro komunitní organizace.
Vyšetřovatelé přizpůsobí NA-I tak, aby byl vhodný pro venkovské a nízkogramotné Latiny s rakovinou prsu. Potřebné úpravy programu budou identifikovány prostřednictvím formativního hodnocení sestávajícího z polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými informátory (např. venkovské osoby, které přežily rakovinu prsu v Latinské republice, obhájci, poskytovatelé zdravotní péče) a opakovaných konzultací se zástupci komunity ve třech venkovských oblastech s velkou latinskoamerickou populací. Výsledky budou použity studijním týmem a komunitními poradci k přizpůsobení NA-I k vytvoření NA-II a vytvoření implementačního průvodce.
Vyšetřovatelé identifikují klíčové individuální, organizační a komunitní faktory, které usnadňují implementaci a podporují škálovatelnost a celostátní šíření prostřednictvím hodnocení procesu, kde vyšetřovatelé budou sledovat klíčové implementační aktivity a informovat účastníky programu, intervenční a obhájce. Produkty budou zahrnovat manuály pro intervencionisty a účastníky NA-II a průvodce implementací pro organizace, které se snaží program replikovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikuje se jako Latina
- Diagnostikována rakovina prsu stadia 0, I, II nebo III (nemetastatická).
- Primárně španělsky mluvící nebo španělsky monolingvní
- Ve věku 18 let nebo starší
- Žijící v okolních oblastech okresů Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) nebo Imperial Valley (El Centro) v Kalifornii.
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba
- Rakovina prsu stadia IV (vzdálené metastázy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nuevo Amancer-II Program zvládání stresu
Nuevo Amanecer-II (NA-II) je 10týdenní program kognitivně-behaviorálního zvládání stresu poskytovaný vrstevníky.
Účastníci obdrží program zvládání stresu co nejdříve po randomizaci.
|
Účastník se každý týden setkává s vyškoleným intervenčním specialistou zvaným Compañera (peer, který měl rakovinu prsu), aby dokončil strukturovaný 10týdenní program určený k rozvoji kognitivních a behaviorálních dovedností pro zvládání stresu a úzkosti, zlepšení komunikace s rodinou a klinickými lékaři a zvýšení znalostí. sebeřízení po rakovině prsu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Čeká šest měsíců a na konci šesti měsíců je nabídnuta možnost získání programu NA-II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre fyzické pohody, subškála funkčního hodnocení léčby rakoviny – nástroj kvality života prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
Změna ve skóre sociální/rodinné pohody, subškála funkčního hodnocení léčby rakoviny – nástroj kvality života prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
Změnit skóre emoční pohody, subškála funkčního hodnocení léčby rakoviny – nástroj kvality života prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
Změna ve skóre rakoviny prsu, subškála funkčního hodnocení léčby rakoviny – nástroj kvality života prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
Změna ve skóre funkční pohody, subškála funkčního hodnocení léčby rakoviny – nástroj kvality života prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
Změna celkového skóre nástroje funkčního hodnocení terapie rakoviny – kvality života prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre úzkosti, subškála inventáře stručných příznaků (BSI)
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
|
Změna skóre somatizace, subškála inventáře stručných příznaků (BSI)
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
|
Změna skóre na stupnici deprese osobního zdravotního dotazníku (PHQ-8).
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
|
Změňte skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS-10).
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
|
Změňte skóre na stupnici zdravotní tísně MOS
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
|
Změna úrovně dlouhodobého stresu měřená hladinami kortizolu odebranými ze vzorku vlasů.
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Pracovníci studie odeberou vzorek vlasů před intervencí (základní stav) a při 6měsíčním sledování.
Všechny vzorky vlasů pak vyzvednou pracovníci San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) pro charakterizaci kortizolu.
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
Změna délky telomer, míra biologického stárnutí, v DNA odebrané ze vzorku slin.
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Pracovníci studie odeberou vzorek slin před intervencí (základní stav) a při 6měsíčním sledování.
Všechny vzorky slin poté odeberou pracovníci San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER), aby je zpracovali k extrakci DNA a měření telomer.
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
|
Změna v denním rytmu kortizolu k posouzení regulačních vzorů prostřednictvím vzorků slin odebraných během 3 dnů, 3krát denně.
Časové okno: Základní a 6měsíční hodnocení
|
Účastníci odeberou devět vzorků slin před vynálezem (základní stav) a při 6měsíčním sledování.
První dva vzorky budou odebrány během první půl hodiny po probuzení (první po probuzení a 30 minut po probuzení).
Účastníci si odeberou poslední vzorek těsně před spaním.
Všechny vzorky slin poté odeberou pracovníci San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) pro charakterizaci kortizolu.
|
Základní a 6měsíční hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-18737
- 21OB-0135 (Jiné číslo grantu/financování: California Breast Cancer Research Program)
- 4P30AG015272-20 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .