Nuevo Amanecer II: Traduzindo um programa de gerenciamento de estresse para latinas
3 de abril de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Traduzindo um programa de gerenciamento de estresse para latinas
O objetivo principal é avaliar a eficácia do programa de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental Nuevo Amanecer-II (NA-II) por meio de um RCT de 6 meses com 150 latinas de língua espanhola com câncer de mama em três ambientes rurais em termos de melhoria da qualidade de vida (QoL) e reduzindo o sofrimento, em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais (que é oferecido o programa no final dos 6 meses).
Os pesquisadores também testarão os efeitos do programa em biomarcadores de estresse (cortisol no cabelo e na saliva) e envelhecimento (comprimento dos telômeros da saliva).
Latinas treinadas, chamadas Compañeras (companheiras), que tiveram câncer de mama, oferecem o programa de gerenciamento de estresse pessoalmente para latinas de língua espanhola com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é adaptar o Nuevo Amanecer (NA-I) para uso em populações rurais e testar os efeitos do novo programa adaptado, NA-II, em um RCT de 6 meses entre 150 latinas rurais de baixa alfabetização com não câncer de mama metastático. Os resultados primários consistirão em qualidade de vida e angústia. Em um estudo auxiliar, os pesquisadores irão comparar a intervenção e os grupos de controle da lista de espera em biomarcadores de estresse (cortisol de cabelo e saliva) e envelhecimento (comprimento dos telômeros da saliva). Finalmente, para facilitar a disseminação do Nuevo Amanecer-II (NA-II) em todo o estado, os investigadores desenvolverão um guia de implementação para organizações comunitárias.
Os investigadores adaptarão o NA-I para ser apropriado para latinas rurais e de baixo nível de alfabetização com câncer de mama. As adaptações necessárias do programa serão identificadas por meio de uma avaliação formativa que consiste em entrevistas semiestruturadas com informantes-chave (por exemplo, sobreviventes de câncer de mama latina rural, defensores, profissionais de saúde) e consultas iterativas com representantes da comunidade em três áreas rurais com grandes populações latinas. Os resultados serão aplicados pela equipe de estudo e conselheiros comunitários para adaptar o NA-I para criar o NA-II e criar o guia de implementação.
Os investigadores identificarão os principais fatores individuais, organizacionais e comunitários que facilitam a implementação e suportam a escalabilidade e a disseminação em todo o estado por meio de uma avaliação de processo em que os investigadores rastrearão as principais atividades de implementação e interrogarão os participantes, intervencionistas e defensores do programa. Os produtos incluirão manuais de intervencionistas e participantes do NA-II e um guia de implementação para organizações que buscam replicar o programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Multiple Locations, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Se identifica como latina
- Diagnosticado com câncer de mama estágio 0, I, II ou III (não metastático)
- Principalmente falantes de espanhol ou monolíngues de espanhol
- 18 anos ou mais
- Morando nas áreas vizinhas dos condados de Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) ou Imperial Valley (El Centro), Califórnia.
Critério de exclusão:
- Doença terminal
- Câncer de mama estágio IV (metástase à distância)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de gerenciamento de estresse Nuevo Amancer-II
Nuevo Amanecer-II (NA-II) é um programa de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental de 10 semanas.
Os participantes recebem o programa de gerenciamento de estresse o mais rápido possível após a randomização.
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O participante se reúne semanalmente com um intervencionista treinado chamado Compañera (um colega que teve câncer de mama) para concluir um programa estruturado de 10 semanas projetado para desenvolver habilidades cognitivas e comportamentais para gerenciar o estresse e a angústia, melhorar a comunicação com a família e os médicos e aumentar o conhecimento de autogestão após o câncer de mama.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Espera seis meses e ao final dos seis meses é oferecida a opção de receber o programa NA-II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Bem-Estar Físico, uma Subescala da Avaliação Funcional do Instrumento de Qualidade de Vida da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Mudança na Pontuação de Bem-Estar Social/Família, uma Subescala da Avaliação Funcional do Instrumento de Qualidade de Vida da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Change Emotional Well-being Score, uma subescala da avaliação funcional do instrumento de qualidade de vida da terapia do câncer de mama (FACT-B)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Mudança na Pontuação de Preocupações com o Câncer de Mama, uma Subescala do Instrumento de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Qualidade de Vida da Mama (FACT-B)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Mudança na Pontuação de Bem-Estar Funcional, uma Subescala do Instrumento de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Qualidade de Vida da Mama (FACT-B)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Mudança na Pontuação Total do Instrumento de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Breast Quality of Life (FACT-B)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiedade de mudança, uma subescala do inventário breve de sintomas (BSI)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Pontuação de Somatização de Mudanças, uma Subescala do Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Alterar pontuação da escala de estresse percebido (PSS-10)
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Alterar Pontuação da Escala de Aflição de Saúde MOS
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Mudança no nível de estresse de longo prazo medido pelos níveis de cortisol coletados da amostra de cabelo.
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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A equipe do estudo coletará amostras de cabelo antes da intervenção (linha de base) e no acompanhamento de 6 meses.
Todas as amostras de cabelo serão coletadas pela equipe do Laboratório de Pesquisa em Equidade em Saúde (HER) da Universidade Estadual de São Francisco para caracterização do cortisol.
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Mudança no comprimento dos telômeros, uma medida do envelhecimento biológico, no DNA coletado da amostra de saliva.
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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A equipe do estudo coletará uma amostra de saliva antes da intervenção (linha de base) e no acompanhamento de 6 meses.
Todas as amostras de saliva serão coletadas pela equipe do Laboratório de Pesquisa em Saúde da Universidade Estadual de São Francisco (HER) para processar a extração de DNA e medir os telômeros.
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Mudança no ritmo diurno do cortisol para avaliar padrões regulatórios por meio de amostras de saliva coletadas ao longo de 3 dias, 3 vezes/dia.
Prazo: Avaliação inicial e de 6 meses
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Os participantes irão coletar nove amostras de saliva pré-invenção (linha de base) e no acompanhamento de 6 meses.
As duas primeiras amostras serão coletadas na primeira meia hora após acordar (primeiro ao acordar e 30 minutos após acordar).
Os participantes coletarão a última amostra antes de irem para a cama.
Todas as amostras de saliva serão coletadas pela equipe do Laboratório de Pesquisa em Saúde da Universidade Estadual de São Francisco (HER) para caracterização do cortisol.
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Avaliação inicial e de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-18737
- 21OB-0135 (Número de outro subsídio/financiamento: California Breast Cancer Research Program)
- 4P30AG015272-20 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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