Nuevo Amanecer II: Übersetzung eines Stressbewältigungsprogramms für Latinas
3. April 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Übersetzung eines Stressbewältigungsprogramms für Latinas
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des kognitiv-verhaltensbezogenen Stressbewältigungsprogramms Nuevo Amanecer-II (NA-II) durch eine 6-monatige RCT mit 150 spanischsprachigen Latinas mit Brustkrebs in drei ländlichen Gebieten im Hinblick auf die Verbesserung der Qualität zu bewerten Lebensqualität (QoL) und Verringerung der Belastung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Pflege (der das Programm am Ende der 6 Monate angeboten wird).
Die Forscher werden auch die Auswirkungen des Programms auf Biomarker für Stress (Haar- und Speichelcortisol) und Alterung (Telomerlänge aus Speichel) testen.
Ausgebildete Latinas, sogenannte Compañeras (Begleiter), die an Brustkrebs erkrankt sind, führen das Stressbewältigungsprogramm persönlich bei spanischsprachigen Latinas mit Brustkrebs durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Nuevo Amanecer (NA-I) für den Einsatz in ländlichen Bevölkerungsgruppen anzupassen und die Auswirkungen des neuen angepassten Programms NA-II in einem 6-monatigen RCT unter 150 ländlichen Latinas mit geringer Alphabetisierung und Nicht-Lernen zu testen. metastasierter Brustkrebs. Die primären Ergebnisse umfassen Lebensqualität und Stress. In einer Zusatzstudie vergleichen die Forscher die Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppen hinsichtlich Biomarkern für Stress (Haar- und Speichelcortisol) und Alterung (Telomerlänge aus Speichel). Um schließlich die landesweite Verbreitung von Nuevo Amanecer-II (NA-II) zu erleichtern, werden die Ermittler einen Leitfaden zur Umsetzung für gemeindebasierte Organisationen entwickeln.
Die Forscher werden NA-I so anpassen, dass es für ländliche Latinas mit geringer Alphabetisierung und Brustkrebs geeignet ist. Erforderliche Programmanpassungen werden durch eine formative Bewertung ermittelt, die aus halbstrukturierten Interviews mit wichtigen Informanten (z. B. Brustkrebsüberlebende in ländlichen Latina, Anwälten, Gesundheitsdienstleistern) und iterativen Konsultationen mit Gemeindevertretern in drei ländlichen Gebieten mit großer Latino-Bevölkerung besteht. Die Ergebnisse werden vom Studienteam und den Gemeindeberatern genutzt, um NA-I anzupassen, um NA-II zu erstellen und den Implementierungsleitfaden zu erstellen.
Die Ermittler werden wichtige individuelle, organisatorische und gemeinschaftliche Faktoren identifizieren, die die Umsetzung erleichtern und die Skalierbarkeit und landesweite Verbreitung durch eine Prozessevaluierung unterstützen, bei der die Ermittler wichtige Umsetzungsaktivitäten verfolgen und Programmteilnehmer, Interventionisten und Befürworter besprechen. Zu den Produkten gehören NA-II-Handbücher für Interventionisten und Teilnehmer sowie ein Leitfaden zur Implementierung für Organisationen, die das Programm replizieren möchten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich selbst als Latina
- Bei Ihnen wurde Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III (nicht metastasiert) diagnostiziert
- Hauptsächlich spanischsprachig oder einsprachig Spanisch
- Ab 18 Jahren
- Lebt in den umliegenden Gebieten der Landkreise Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) oder Imperial Valley (El Centro), Kalifornien.
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit
- Brustkrebs im Stadium IV (Fernmetastasierung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nuevo Amancer-II Stressmanagementprogramm
Nuevo Amanecer-II (NA-II) ist ein 10-wöchiges, von Gleichaltrigen durchgeführtes kognitiv-verhaltensbezogenes Stressbewältigungsprogramm.
Die Teilnehmer erhalten das Stressbewältigungsprogramm so schnell wie möglich nach der Randomisierung.
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Die Teilnehmerin trifft sich wöchentlich mit einem ausgebildeten Interventionisten namens Compañera (einem Kollegen, der an Brustkrebs erkrankt ist), um ein strukturiertes 10-wöchiges Programm zu absolvieren, das darauf abzielt, kognitive Fähigkeiten und Verhaltensfähigkeiten zu entwickeln, um mit Stress und Stress umzugehen, die Kommunikation mit Familie und Ärzten zu verbessern und das Wissen zu erweitern des Selbstmanagements nach Brustkrebs.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Wartet sechs Monate und am Ende der sechs Monate wird die Möglichkeit angeboten, das NA-II-Programm zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des körperlichen Wohlbefindens, einer Subskala des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life Instrument (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Veränderung des sozialen/familiären Wohlbefindens, einer Unterskala des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life Instrument (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Change Emotional Well-being Score, eine Unterskala des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life Instrument (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Veränderung des Breast Cancer Concerns Score, einer Unterskala des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life Instrument (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Veränderung des Functional Well-being Score, einer Subskala des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life Instrument (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Änderung des Gesamtscores des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life Instrument (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change Anxiety Score, eine Subskala des Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Change Somatization Score, eine Subskala des Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Änderung des Wertes der Depressionsskala im persönlichen Gesundheitsfragebogen (PHQ-8).
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Ändern Sie den Wert der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10).
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Ändern Sie den MOS Health Distress Scale Score
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Veränderung des langfristigen Stressniveaus, gemessen anhand der Cortisolwerte aus Haarproben.
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Das Studienpersonal wird vor dem Eingriff (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten Haarproben entnehmen.
Alle Haarproben werden dann von Mitarbeitern des Health Equity Research Laboratory (HER) der San Francisco State University zur Cortisolcharakterisierung abgeholt.
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Änderung der Telomerlänge, ein Maß für die biologische Alterung, in der aus einer Speichelprobe entnommenen DNA.
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Das Studienpersonal wird vor dem Eingriff (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eine Speichelprobe entnehmen.
Alle Speichelproben werden dann von Mitarbeitern des San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) gesammelt, um sie zur DNA-Extraktion und Messung der Telomere zu verarbeiten.
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Änderung des Cortisol-Tagesrhythmus zur Beurteilung regulatorischer Muster anhand von Speichelproben, die über 3 Tage hinweg dreimal täglich gesammelt wurden.
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Die Teilnehmer sammeln neun Speichelproben vor der Erfindung (Basislinie) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Die ersten beiden Proben werden innerhalb der ersten halben Stunde nach dem Aufwachen entnommen (zuerst beim Aufwachen und 30 Minuten nach dem Aufwachen).
Die letzte Probe nehmen die Teilnehmer direkt vor dem Zubettgehen ein.
Alle Speichelproben werden dann von Mitarbeitern des Health Equity Research Laboratory (HER) der San Francisco State University zur Cortisolcharakterisierung abgeholt.
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Baseline- und 6-Monats-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-18737
- 21OB-0135 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: California Breast Cancer Research Program)
- 4P30AG015272-20 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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