Nuevo Amanecer II: Traduzione di un programma di gestione dello stress per le latine
3 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Traduzione di un programma di gestione dello stress per latine
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del programma di gestione dello stress cognitivo-comportamentale Nuevo Amanecer-II (NA-II) attraverso un RCT di 6 mesi con 150 latine di lingua spagnola con cancro al seno in tre contesti rurali in termini di miglioramento della qualità del vita (QoL) e riducendo il disagio, rispetto a un normale gruppo di controllo assistenziale (a cui viene offerto il programma alla fine dei 6 mesi).
I ricercatori testeranno anche gli effetti del programma sui biomarcatori dello stress (capelli e saliva cortisolo) e dell'invecchiamento (lunghezza dei telomeri dalla saliva).
Le latine addestrate, chiamate Compañeras (Compagne), che hanno avuto il cancro al seno, consegnano di persona il programma di gestione dello stress alle latine di lingua spagnola con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è adattare Nuevo Amanecer (NA-I) per l'uso nelle popolazioni rurali e testare gli effetti del nuovo programma adattato, NA-II, in un RCT di 6 mesi tra 150 latine rurali a bassa alfabetizzazione con non- carcinoma mammario metastatico. Gli esiti primari consisteranno nella qualità della vita e nel disagio. In uno studio accessorio, i ricercatori confronteranno l'intervento e i gruppi di controllo della lista di attesa sui biomarcatori dello stress (capelli e saliva cortisolo) e dell'invecchiamento (lunghezza dei telomeri dalla saliva). Infine, per facilitare la diffusione in tutto lo stato di Nuevo Amanecer-II (NA-II), i ricercatori svilupperanno una guida all'implementazione per le organizzazioni basate sulla comunità.
Gli investigatori adatteranno NA-I in modo che sia appropriato per le latine rurali e con scarsa alfabetizzazione con cancro al seno. Gli adattamenti del programma necessari saranno identificati attraverso una valutazione formativa consistente in interviste semi-strutturate con informatori chiave (ad esempio, sopravvissute al cancro al seno latine rurali, avvocati, operatori sanitari) e consultazioni iterative con rappresentanti della comunità in tre aree rurali con grandi popolazioni latine. I risultati saranno applicati dal gruppo di studio e dai consulenti della comunità per adattare NA-I per creare NA-II e creare la guida all'implementazione.
Gli investigatori identificheranno i fattori chiave individuali, organizzativi e comunitari che facilitano l'implementazione e supportano la scalabilità e la diffusione in tutto lo stato attraverso una valutazione del processo in cui gli investigatori monitoreranno le principali attività di implementazione e debriefing partecipanti al programma, interventisti e sostenitori. I prodotti includeranno manuali interventisti e partecipanti di NA-II e una guida all'implementazione per le organizzazioni che cercano di replicare il programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Multiple Locations, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come latina
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0, I, II o III (non metastatico).
- Principalmente di lingua spagnola o monolingue spagnola
- A partire dai 18 anni
- Vivere nelle aree circostanti delle contee di Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) o Imperial Valley (El Centro), California.
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale
- Carcinoma mammario in stadio IV (metastasi a distanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di gestione dello stress Nuevo Amancer-II
Nuevo Amanecer-II (NA-II) è un programma di gestione dello stress cognitivo-comportamentale della durata di 10 settimane.
I partecipanti ricevono il programma di gestione dello stress il prima possibile dopo la randomizzazione.
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Il partecipante si incontra settimanalmente con un interventista qualificato chiamato Compañera (un coetaneo che ha avuto il cancro al seno) per completare un programma strutturato di 10 settimane progettato per sviluppare abilità cognitive e comportamentali per gestire lo stress e l'angoscia, migliorare la comunicazione con la famiglia e i medici e aumentare la conoscenza di autogestione dopo il cancro al seno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
Aspetta sei mesi e alla fine dei sei mesi viene offerta la possibilità di ricevere il programma NA-II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di benessere fisico, una sottoscala della valutazione funzionale dello strumento per la qualità della vita della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Variazione del punteggio di benessere sociale/famigliare, una sottoscala dello strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro-qualità della vita del seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Cambia punteggio di benessere emotivo, una sottoscala dello strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro-qualità della vita del seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Variazione del punteggio relativo alle preoccupazioni per il cancro al seno, una sottoscala dello strumento per la valutazione funzionale della terapia del cancro-qualità della vita del seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Variazione del punteggio di benessere funzionale, una sottoscala dello strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro-qualità della vita del seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Variazione del punteggio totale della valutazione funzionale dello strumento per la qualità della vita della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change Anxiety Score, una sottoscala del Brief Symptom Inventory (BSI)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Modifica il punteggio di somatizzazione, una sottoscala del Brief Symptom Inventory (BSI)
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Variazione del punteggio della scala sulla depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8).
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Cambia il punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Modifica il punteggio della scala di emergenza sanitaria MOS
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Variazione del livello di stress a lungo termine misurata dai livelli di cortisolo raccolti dal campione di capelli.
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Il personale dello studio raccoglierà campioni di capelli prima dell'intervento (linea di base) e al follow-up di 6 mesi.
Tutti i campioni di capelli verranno quindi prelevati dal personale dell'Health Equity Research Laboratory (HER) della San Francisco State University per la caratterizzazione del cortisolo.
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Variazione della lunghezza dei telomeri, una misura dell'invecchiamento biologico, nel DNA raccolto dal campione di saliva.
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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Il personale dello studio raccoglierà un campione di saliva prima dell'intervento (basale) e al follow-up di 6 mesi.
Tutti i campioni di saliva verranno quindi prelevati dal personale dell'Health Equity Research Laboratory (HER) della San Francisco State University per l'estrazione del DNA e la misurazione dei telomeri.
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Variazione del ritmo diurno del cortisolo per valutare i modelli regolatori attraverso campioni di saliva raccolti nell'arco di 3 giorni, 3 volte al giorno.
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 6 mesi
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I partecipanti raccoglieranno nove campioni di saliva prima dell'invenzione (baseline) e al follow-up di 6 mesi.
I primi due campioni verranno prelevati entro la prima mezz'ora dal risveglio (prima al risveglio e 30 minuti dopo il risveglio).
I partecipanti raccoglieranno l'ultimo campione subito prima di andare a letto.
Tutti i campioni di saliva verranno quindi prelevati dal personale dell'Health Equity Research Laboratory (HER) della San Francisco State University per la caratterizzazione del cortisolo.
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Baseline e valutazione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-18737
- 21OB-0135 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: California Breast Cancer Research Program)
- 4P30AG015272-20 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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