Nuevo Amanecer II: 라틴계를 위한 스트레스 관리 프로그램 번역
2019년 4월 3일 업데이트: University of California, San Francisco
라틴계를 위한 스트레스 관리 프로그램 번역
주요 목표는 3개의 시골 환경에서 150명의 스페인어를 사용하는 유방암 라틴계 유방암 환자를 대상으로 6개월 RCT를 통해 Nuevo Amanecer-II(NA-II) 인지 행동 스트레스 관리 프로그램의 효율성을 평가하는 것입니다. 일반적인 관리 대조군(6개월 말에 프로그램이 제공됨)과 비교하여 수명(QoL) 및 고통 감소.
조사관은 또한 스트레스(모발 및 타액 코르티솔) 및 노화(타액에서 텔로미어 길이)의 바이오마커에 대한 프로그램의 효과를 테스트할 것입니다.
유방암에 걸린 Compañeras(Companions)라고 하는 훈련된 라틴계 사람들이 유방암에 걸린 스페인어를 사용하는 라틴계 사람들에게 스트레스 관리 프로그램을 직접 전달합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 시골 인구에 사용하기 위해 Nuevo Amanecer(NA-I)를 조정하고 비문해력이 있는 문해력이 낮은 150명의 시골 지역 라틴계를 대상으로 6개월 RCT에서 새로 채택된 프로그램인 NA-II의 효과를 테스트하는 것입니다. 전이성 유방암. 주요 결과는 삶의 질과 고통으로 구성됩니다. 보조 연구에서 조사관은 스트레스(모발 및 타액 코르티솔) 및 노화(타액에서 텔로미어 길이)의 바이오마커에 대한 개입 및 대기자 명단 통제 그룹을 비교할 것입니다. 마지막으로, Nuevo Amanecer-II(NA-II)의 주 전체 보급을 촉진하기 위해 조사관은 커뮤니티 기반 조직을 위한 구현 가이드를 개발할 것입니다.
조사관은 NA-I를 유방암에 걸린 농촌 및 문해력이 낮은 라틴계에 적합하도록 조정할 것입니다. 필요한 프로그램 조정은 주요 정보원(예: 시골 라틴계 유방암 생존자, 지지자, 의료 제공자)과의 반구조화된 인터뷰로 구성된 형성 평가와 라틴계 인구가 많은 세 시골 지역의 커뮤니티 대표와의 반복 상담을 통해 식별됩니다. 연구 팀과 커뮤니티 고문이 결과를 적용하여 NA-I를 조정하여 NA-II를 만들고 구현 가이드를 만듭니다.
조사관은 조사관이 주요 구현 활동을 추적하고 프로그램 참가자, 중재자 및 지지자에게 브리핑할 프로세스 평가를 통해 실행을 촉진하고 확장성과 주 전체 보급을 지원하는 주요 개인, 조직 및 커뮤니티 요소를 식별합니다. 제품에는 NA-II 중재자 및 참여자 매뉴얼과 프로그램을 복제하려는 조직을 위한 구현 가이드가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Multiple Locations, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 라티나로 자칭
- 0기, I기, II기 또는 III기(비전이성) 유방암 진단을 받은 경우
- 주로 스페인어를 사용하거나 스페인어 단일 언어 사용자
- 18세 이상
- 캘리포니아 Tulare(Visalia, Dinuba), Santa Cruz(Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom) 또는 Imperial Valley(El Centro) 카운티 주변 지역에 거주.
제외 기준:
- 불치병
- IV기 유방암(원격 전이)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nuevo Amancer-II 스트레스 관리 프로그램
Nuevo Amanecer-II(NA-II)는 동료가 제공하는 10주간의 인지 행동 스트레스 관리 프로그램입니다.
참가자는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 스트레스 관리 프로그램을 받습니다.
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참가자는 Compañera(유방암에 걸린 동료)라고 하는 훈련된 중재자와 매주 만나 스트레스와 고통을 관리하고 가족 및 임상의와의 의사 소통을 개선하고 지식을 늘리기 위한 인지 및 행동 기술을 개발하도록 설계된 구조화된 10주 프로그램을 완료합니다. 유방암 이후 자기관리.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
6개월을 기다리고 6개월이 끝나면 NA-II 프로그램을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 치료-유방 삶의 질 도구(FACT-B)의 기능적 평가 하위 척도인 신체적 웰빙 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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암 치료-유방 삶의 질 도구(FACT-B)의 기능적 평가 하위 척도인 사회/가족 웰빙 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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암 치료-유방 삶의 질 도구(FACT-B)의 기능적 평가 하위 척도인 감정적 웰빙 점수 변경
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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암 치료-유방 삶의 질 도구(FACT-B)의 기능적 평가 하위 척도인 유방암 우려 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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암 치료-유방 삶의 질 도구(FACT-B)의 기능적 평가 하위 척도인 기능적 웰빙 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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암 치료-유방 삶의 질 기기(FACT-B)의 기능적 평가 총점의 변화
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록(BSI)의 하위 척도인 불안 점수 변경
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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간략한 증상 목록(BSI)의 하위 척도인 신체화 점수 변경
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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인지된 스트레스 척도(PSS-10) 점수 변경
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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MOS 건강 고통 척도 점수 변경
기간: 기준선 및 6개월 평가
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기준선 및 6개월 평가
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모발 샘플에서 수집한 코르티솔 수치로 측정한 장기 스트레스 수준의 변화.
기간: 기준선 및 6개월 평가
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연구 직원은 개입 전(기준선) 및 6개월 후속 조치에서 모발 샘플을 수집합니다.
모든 모발 샘플은 코티솔 특성화를 위해 San Francisco State University HER(Health Equity Research Laboratory) 직원이 수집합니다.
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기준선 및 6개월 평가
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타액 샘플에서 수집한 DNA에서 생물학적 노화의 척도인 텔로미어 길이의 변화.
기간: 기준선 및 6개월 평가
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연구 직원은 개입 전(기준선)과 6개월 추적 조사에서 타액 샘플을 수집합니다.
그런 다음 모든 타액 샘플은 샌프란시스코 주립 대학 HER(Health Equity Research Laboratory) 직원이 DNA를 추출하고 텔로미어를 측정하기 위해 처리합니다.
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기준선 및 6개월 평가
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하루에 3번씩 3일 동안 수집한 타액 샘플을 통해 조절 패턴을 평가하기 위한 일중 코티솔 리듬의 변화.
기간: 기준선 및 6개월 평가
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참가자는 발명 전(기준선)과 6개월 후속 조치에서 9개의 타액 샘플을 수집합니다.
처음 두 개의 샘플은 기상 후 처음 30분 이내에 채취됩니다(첫 번째는 기상 시 및 기상 후 30분).
참가자는 잠자리에 들기 직전에 마지막 샘플을 수집합니다.
모든 타액 샘플은 코티솔 특성화를 위해 San Francisco State University HER(Health Equity Research Laboratory) 직원이 수집합니다.
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기준선 및 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Samayoa C, Santana-Ufret V, Santoyo-Olsson J, Strassle PD, Stewart A, Bonilla J, Escalera C, Mendez RM, Marquez-Magana L, Ortiz C, Ceballos RM, Napoles AM. Cortisol levels in rural Latina breast cancer survivors participating in a peer-delivered cognitive-behavioral stress management intervention: The Nuevo Amanecer-II RCT. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 24;11:100153. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100153. eCollection 2022 Aug.
- Bonilla J, Alhomsi A, Santoyo-Olsson J, Stewart AL, Ortiz C, Samayoa C, Torres-Nguyen A, Palomino H, Coleman V, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Duron Y, Napoles AM. Sharing research results with Latina breast cancer survivors who participated in a community-engaged behavioral RCT study: a descriptive cross-sectional survey study. Trials. 2022 Jan 8;23(1):25. doi: 10.1186/s13063-021-05945-8.
- Bonilla J, Escalera C, Santoyo-Olsson J, Samayoa C, Ortiz C, Stewart AL, Napoles AM. The importance of patient engagement to quality of breast cancer care and health-related quality of life: a cross-sectional study among Latina breast cancer survivors in rural and urban communities. BMC Womens Health. 2021 Feb 9;21(1):59. doi: 10.1186/s12905-021-01200-z.
- Samayoa C, Santoyo-Olsson J, Escalera C, Stewart AL, Ortiz C, Marquez-Magana L, Urias A, Gonzalez N, Cervantes SA, Torres-Nguyen A, Parada-Ampudia L, Napoles AM. Participant-Centered Strategies for Overcoming Barriers to Biospecimen Collection among Spanish-Speaking Latina Breast Cancer Survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Mar;29(3):606-615. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0942.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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