Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuevo Amanecer II: een programma voor stressbeheersing vertalen voor Latinas

3 april 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een programma voor stressbeheersing vertalen voor Latinas

Het primaire doel is om de effectiviteit van het Nuevo Amanecer-II (NA-II) programma voor het beheersen van cognitieve gedragsstress te beoordelen door middel van een 6 maanden durende RCT met 150 Spaanstalige Latinas met borstkanker in drie landelijke omgevingen in termen van verbetering van de kwaliteit van leven (KvL) en het verminderen van leed, in vergelijking met een controlegroep met gebruikelijke zorg (die het programma aan het einde van de 6 maanden wordt aangeboden). De onderzoekers zullen ook de effecten van het programma testen op biomarkers van stress (haar- en speekselcortisol) en veroudering (telomeerlengte van speeksel). Getrainde Latinas, Compañeras (metgezellen) genaamd, die borstkanker hebben gehad, geven het stressmanagementprogramma persoonlijk af aan Spaanstalige Latinas met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om Nuevo Amanecer (NA-I) aan te passen voor gebruik in plattelandsbevolking en om de effecten van het nieuwe aangepaste programma, NA-II, te testen in een RCT van 6 maanden onder 150 laaggeletterde Latinas op het platteland met niet- uitgezaaide borstkanker. Primaire uitkomsten zullen bestaan ​​uit kwaliteit van leven en leed. In een aanvullende studie zullen de onderzoekers de interventie- en wachtlijstcontrolegroepen vergelijken op biomarkers van stress (cortisol van haar en speeksel) en veroudering (telomeerlengte van speeksel). Ten slotte zullen de onderzoekers, om de verspreiding van Nuevo Amanecer-II (NA-II) over de hele staat te vergemakkelijken, een handleiding voor implementatie voor gemeenschapsorganisaties ontwikkelen.

De onderzoekers zullen NA-I aanpassen om geschikt te zijn voor landelijke en laaggeletterde Latinas met borstkanker. Noodzakelijke programma-aanpassingen zullen worden geïdentificeerd door middel van een formatieve evaluatie die bestaat uit semi-gestructureerde interviews met sleutelinformanten (bijv. overlevenden van borstkanker in Latina op het platteland, advocaten, zorgverleners) en iteratief overleg met vertegenwoordigers van de gemeenschap in drie plattelandsgebieden met een grote Latino-bevolking. De resultaten zullen worden toegepast door het onderzoeksteam en gemeenschapsadviseurs om NA-I aan te passen om NA-II te creëren en de implementatiegids te creëren.

De onderzoekers zullen de belangrijkste individuele, organisatorische en gemeenschapsfactoren identificeren die de implementatie vergemakkelijken en schaalbaarheid en verspreiding over de gehele staat ondersteunen door middel van een procesevaluatie waarbij de onderzoekers de belangrijkste implementatieactiviteiten zullen volgen en deelnemers aan het programma, interventionisten en pleitbezorgers zullen debriefen. Producten omvatten NA-II-interventie- en deelnemershandleidingen en een handleiding voor implementatie voor organisaties die het programma willen repliceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert zichzelf als Latina
  • Gediagnosticeerd met stadium 0, I, II of III (niet-gemetastaseerde) borstkanker
  • Voornamelijk Spaanstalig of Spaans eentalig
  • 18 jaar of ouder
  • Woonachtig in de omliggende gebieden van de provincies Tulare (Visalia, Dinuba), Santa Cruz (Eastside Santa Cruz, Watsonville, Freedom), of Imperial Valley (El Centro), Californië.

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte
  • Stadium IV borstkanker (metastase op afstand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nuevo Amancer-II programma voor stressbeheersing
Nuevo Amanecer-II (NA-II) is een 10 weken durend collegiaal programma voor cognitief-gedragsmatig stressmanagement. Deelnemers ontvangen het stressmanagementprogramma zo snel mogelijk na randomisatie.
Gedragsmatig: Nuevo Amancer-II programma voor stressbeheersing
De deelnemer komt wekelijks samen met een getrainde interventionist genaamd Compañera (een peer die borstkanker heeft gehad) om een ​​gestructureerd programma van 10 weken te voltooien dat is ontworpen om cognitieve en gedragsvaardigheden te ontwikkelen om stress en angst te beheersen, de communicatie met familie en clinici te verbeteren en kennis te vergroten van zelfmanagement na borstkanker.
Andere namen:
  • Nuevo Amanecer II (A New Dawn) programma voor cognitief gedragsmatig stressmanagement
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Wacht zes maanden en krijgt aan het einde van de zes maanden de mogelijkheid om het NA-II-programma te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichamelijke welzijnsscore, een subschaal van de functionele beoordeling van kankertherapie-Borstkwaliteit van leven-instrument (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verandering in score voor sociaal/gezinswelzijn, een subschaal van de functionele beoordeling van kankertherapie - instrument voor borstkwaliteit van leven (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verander de score voor emotioneel welzijn, een subschaal van de functionele beoordeling van kankertherapie - instrument voor de kwaliteit van leven van de borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verandering in score voor bezorgdheid over borstkanker, een subschaal van de functionele beoordeling van kankertherapie - instrument voor borstkwaliteit van leven (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verandering in Functional Well-being Score, een subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life Instrument (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verandering in totaalscore van de functionele beoordeling van kankertherapie - instrument voor borstkwaliteit van leven (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscore wijzigen, een subschaal van de Brief Symptom Inventory (BSI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Somatisatiescore wijzigen, een subschaal van de Brief Symptom Inventory (BSI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verandering in Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verander de score op de waargenomen stressschaal (PSS-10).
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verander MOS Health Distress Scale Score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verandering in langdurig stressniveau gemeten door cortisolniveaus verzameld uit haarmonster.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Het onderzoekspersoneel zal haarmonsters verzamelen vóór de interventie (baseline) en bij de follow-up na 6 maanden. Alle haarmonsters worden vervolgens opgehaald door personeel van het San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) voor cortisolkarakterisering.
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verandering in telomeerlengte, een maatstaf voor biologische veroudering, in DNA verzameld uit speekselmonster.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Het onderzoekspersoneel zal een speekselmonster verzamelen vóór de interventie (baseline) en bij de follow-up na 6 maanden. Alle speekselmonsters worden vervolgens opgehaald door personeel van het San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) om te verwerken om DNA te extraheren en telomeren te meten.
Baseline en 6 maanden beoordeling
Verandering in dagelijkse cortisolritme om regulatoire patronen te beoordelen door middel van speekselmonsters die gedurende 3 dagen, 3 keer per dag zijn verzameld.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden beoordeling
Deelnemers verzamelen negen speekselmonsters vóór de uitvinding (basislijn) en bij de follow-up na zes maanden. De eerste twee monsters worden genomen binnen het eerste half uur na het ontwaken (eerst bij het ontwaken en 30 minuten na het ontwaken). De deelnemers verzamelen het laatste monster vlak voordat ze naar bed gaan. Alle speekselmonsters worden vervolgens opgehaald door personeel van het San Francisco State University Health Equity Research Laboratory (HER) voor cortisolkarakterisering.
Baseline en 6 maanden beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
San Francisco State University
California Breast Cancer Research Program
Circulo de Vida Cancer Support and Resource Center
Cancer Resource Center of the Desert
Family Service Agency of the Central Coast
Kaweah Delta Health Care District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Gregorich, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-18737
  • 21OB-0135 (Ander subsidie-/financieringsnummer: California Breast Cancer Research Program)
  • 4P30AG015272-20 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren